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本溪市国产药品再注册审批有效期多久

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第1种观点: 一、阜新市国产药品再注册审批有效期多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、阜新市国产药品再注册审批的受理依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日令第360号,2016年2月6日予以修改)第四十一条:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批,并报药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由药品监督管理部门审批。三、阜新市国产药品再注册审批的受理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定,依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定,对申报资料进行审核。5、决定。经审查,符合规定的,批准发给药品再注册批件;不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。

第2种观点: 一、抚顺市国产药品再注册审批有效期多久法定时限20工作日承诺时限10工作日二、抚顺市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定,依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定,对申报资料进行审核。5、决定。经审查,符合规定的,批准发给药品再注册批件;不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。三、抚顺市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日令第360号,2016年2月6日予以修改)(节选)第四十一条:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批,并报药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由药品监督管理部门审批。

第3种观点: 法律分析:进口药品注册证有效期为五年。药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前六个月申请再注册。药品再注册时,应当按照药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号。法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条 药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前六个月申请再注册。药品再注册时,应当按照药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批,并报药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由药品监督管理部门审批。

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