法律分析：
指《中华人民共和国药品生产质量管理规范》
法律依据：
《中华人民共和国药品生产质量管理规范》 第三条
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。