国家食品药品监督管理局：负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门：负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。三、申请资格 医疗机构制剂的申请人，必须是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗

第一章　总则第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及...

医疗机构制剂的调剂使用规定在《医疗机构制剂注册管理办法》中详细列出。首先，一般情况下，医疗机构制剂不允许进行调剂，除非遇到特殊情况，如灾情、疫情、突发事件或临床紧急需求且市场供应不足。此时，省级范围内的制剂调剂需经所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准，而国家规定的特殊制剂以及跨省...

医疗机构制剂注册管理办法附则的主要内容如下：行政许可执行期限：行政许可的执行期限以工作日为准，不包括法定节假日，旨在确保流程的效率和规范性。制剂定义：其中“固定处方制剂”特指制剂的配方固定且工艺成熟，适用于长期治疗特定病症，具备临床稳定性和可靠性。地方实施细节：省、自治区、直辖市的药品监督...

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目包括医疗机构名称变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、注册地址变更。登记事项变更的核心特征登记事项变更属于非核心信息调整，主要涉及医疗机构的基本属性或主体信息变更，不直接影响制剂配制的条件、质量或范围。

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目包括医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址的变更。登记事项变更的核心特征登记事项变更属于非核心信息调整，主要涉及医疗机构的基础身份或地址信息变更。此类变更不直接影响制剂配制的条件、质量或范围，...

医疗机构制剂注册管理办法的监督管理主要包括以下几点：不良反应监测与报告：医疗机构需密切关注制剂可能产生的不良反应，并严格遵守国家食品药品监督管理局的相关规定进行报告和处理，以确保患者安全。质量问题处理：对于质量不稳定、疗效不明确、不良反应严重或对健康构成威胁的医疗机构制剂，省级食品药品监督管理...

《医疗机构制剂注册管理办法》简介如下：发布与实施：该办法由国家食品药品监督管理局发布，第20号令正式公布。它于2005年3月22日通过局务会审议，并自2005年8月1日起在全国范围内实施。目的与意义：旨在规范医疗机构制剂的生产和使用过程，确保公众用药安全。它的出台标志着我国在医疗机构制剂管理方面的...

医疗机构制剂注册管理办法中的补充申请与再注册相关规定如下：一、补充申请 定义与适用情况：医疗机构在配制制剂时，若需变更工艺、处方、配制地点或委托单位，必须提交补充申请。 申请流程：申请人需提交相关资料，这些资料应详细阐述变更的原因、具体内容及可能的影响。申请应在原有批准后进行，并经过审批...

申请配制医疗机构制剂需填写注册申请表，并向所在地省级药品监督管理部门或其委托的机构提出申请，提交相关资料及制剂实样。省级药品监督管理部门或其委托机构对申请材料进行形式审查，符合要求则受理，不符合则需在5日内书面通知申请人并说明原因。省级药品监督管理部门或其委托机构在受理后10日内组织现场考察，...