批记录管理规程

批生产记录管理规程 分发部门： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 生效日期： 批准人： 日期： 建立健全批生产记录，批生产指令单的管理规程。 2.范围

适用于公司生产部、QA、QC等有关部门。 3.职责

QA负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。 4.内容 4.1批号： 4.1.1韩国产品

批号：1个字母+1个阿拉伯数字+流水号；字母代替年份，2008年开始为A，以此

类推；1个阿拉伯数字：1代表第一种制造方法，2代表第二种制造方法，......7代表复制,8代表混合，9代表中试。流水号一般为3个阿拉伯数字，001,002.......

举例：B1025代表2009年用第一种制造方法生产的第25批产品； C2008代表2010年用第二种制造方法生产的第8批产品； D7009代表2011年复制的第9批产品； D8001代表2011年混合的第1批产品； D9001代表2011年中试的第1批产品； 4.1.2其它产品

批号：6位阿拉伯数字组成，前两位为年份的后两位，中间两位为月份，后两位为

流水号 。复制批号：需在原批号后+F。

举例：110708代表2011年7月份生产的第8批产品。

4.2 制定：批生产记录由技术部或工艺部起草，交QA审核后，经QA经理批准后生效；批

生产指令单由生产部起草，交QA审核后，经QA经理批准后生效。

部门：QA 类别：管理标准 编号：SOP-WJ- 页码：第2页，共2页 版本号：01 批生产记录管理规程 4.3 复印与发放：批生产记录原件由QA保存，复印与发放由QC执行并记录。车间负责人

根据排产计划到QA领取《生产指令单》，填写《生产指令单》相关项后，凭借此单到QC领取批生产记录书备料。

4.4 审核：批产品生产完成后后由车间主管将批生产记录进行初审后，交于QC室进行完

善与审核。待所有记录完整后，交于QA审核并归档，QA有关人员按《成品发行管理规程》执行，成品必须由QA发放《成品放行单》方可办理入库。 4.5 记录的填写

4.5.1准时、如实填写记录，数值有效位数保留与标准相符；不得提前填写、事后回忆

或臆造。

4.5.2不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，

注明更改日期，错误部分清晰可辨认。例： 518 519 刘红2011年07月16日

4.5.3表格内容填写齐全，不得留有空格。无内容时，则在空格划一横线；若为括

号，则在每个括号内打短横线。填写内容与上项相同时不得用打点或“同上”表示。

4.5.4品名、时间填写标准，不得简写。

4.5.5出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明

真实情况。

4.5.6带班长或QA检查员在生产过程中监督检查记录的填写情况，并对记录中存在的偏

差、错误及时调查、处理。

4.6记录的保存

4.6.1批生产记录审核完成后，由QA专人、专柜妥善保管，为防止记录丢失或被篡改，

经过QA经理批准后方可查阅（QA专人按文件归档程序及时归档）。

4.6.2批生产记录保存至该产品有效期后一年，产品无有效期的保存三年。 4.6.3产品的有关投诉意见及投诉记录、返工记录归到批生产记录中保存。 4.7到保存期记录的处理

批生产记录是企业产品的重要机密文件，到保存期的记录必须经过质量部经理批准后方

可销毁。销毁过程由QA指定专人执行，并有监销人，以确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。