迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

实验与检验医学２００８年ｌＯ月第２６卷第５期·４９３··论著·迈瑞ＢＳ一４００全自动生化仪临床评估报告冯志刚李忠信中图分类号Ｒ４４６．１１＂２，０２３１．１，Ｑ３３５文献标识码Ａ文章编号１６７４—１１２９（２００８）０５－－０４９３—０５【摘要】目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）ＢＳ－４００全自动生化检测系统ｆ以下简称ＢＳ枷∞分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标。方法参照ＮＣＣｔＳ（现已更名ｃＬｓＤ的ＥＰ５一Ａ２、ＥＰ６一Ａ、ＥＰ９一Ａ２文件，结合生化反应类型、检测波长等差异，选取ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＴＰ、ＴＧ、ＴＣ、Ｕｒｅａ、Ｐ、ＧＬＵ共９个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验，其中偏倚试验是与美国德灵公司的ＤｉｍｅｎｓｉｏｎＸｐａｎｄ全自动生化检测系统（以下简称Ｘｐａｎｄ）进行比对。结果９个项目的批内精密度均小于２％，总精密度均小于３．５％；ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＴＰ、ＴＧ、ＴＣ、Ｕｒｅａ、Ｐ、ＧＬＵ的可报告范围依次为０－－４２３（ＵＹＬ）、４７－９６１（Ｕ／Ｌ）、３４—１０９７（Ｕ／Ｌ）、１１一１１１（ｇ，Ｌ）、０．１６－９．２２（ｍｍｏｌ／Ｌ）、１．２－１４．４４（ｒｅｔｏｏｌ／Ｌ）、０．２—３３．１２（ｍｍｏｌ／Ｌ）、０．０３－４．４６（ｍｍｏｌ／Ｌ）、０．０６—２１．４５（ｍｍｏｌＦＬ）；与美国德灵公司的ＤｉｍｅｎｓｉｏｎＸｐａｎｄ全自动生化分析仪的相关系数（ｒ）均＞０．９９，两仪器测试结果总偏差符合ＣＬＩＡ’８８要求。结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求．符合ＮＣＣＬＳ的相关规定。与ＤｉｍｅｎｓｉｏｎＸｐａｎｄ对比测试结果符合ＣＬＩＡ’８８要求。ＢＳ－４００工作速度为每小时４００个测试，配套系统完善，适合中小规模医院检验科使用。【关键词】全自动生化分析仪；性能评价；精密度；可报告范围；偏倚ＣｌｉｎｉｃａｌｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＺｈｏｎｇｘｉｎ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔＢＳ—４∞ａｕｔｏｍａｔｉｃｃｈｅｍｉｓｔｒｙａｎａｌｙｚｅｒＦ咖Ｚｈｉｇａｎｇ，ＬＩｒｅｎａｍｅｄＣＬＳＩ）ｇｕｉｄｅ·ｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＫａｎｇｈｕａＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｄｏｎｇｇｕａｎ５２３０８０，Ｃｈｉｎａ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ４００ａｕｔｏｍａｔｉｃｃｈｅｍｉｓｔｒｙｌｉｎｅｓｏｆＥＰ５－Ａ２．Ｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅａｎｄａｃｃｕｒａｃｙｏｆＢＳ－ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅＮＣＣＬＳａｎａｌｙｚｅｒ．ＭｅｔｈｏｄｓＥＰ６一ＡａｎｄＥＰ９－Ａ２ａｎｄｔｈｅｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙｏｆｒｅａｃｔｉｏｎｔｙｐｅａｎｄｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｗｅｒｅｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ，ｎｉｎｅａｎａｌｙｚｉｎｇｉｔｅｍｓｉｎｃｌｕｄｉｎｇＡＳＴ，ＬＤＨ，ＣＫ，ＴＰ，ＴＧ，ＴＣ，Ｕｒｅａ，Ｐ，ＧＬＵｐｅｒｆｏｒｍｅｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｗｉｔｈｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅａｎｄａｃｃｕｒａｃｙｏｆＢＳ－－４００ｗｉｔｈＤｉ·ｍｅｎｓｉｏｎＸｐａｎｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓｎｅｗｉｔｈｉｎ－ｒｕｎＣＶｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｆｏｒａｌｌｉｔｅｍｓｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎ２％ｗａｓａｎｄｔｈｅａｖｅｒａｇｅＣＶｆｏｒａｌｌｉｔｅｍｓｌｅｓｓｔｈａｎ３．５％．ＴｈｅｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｓｏｆＡＳＴ，ＬＤＨ．ＣＫ，ＴＰ，ＴＧ，ＴＣ，Ｕｒｅａ，ＰａｎｄＧＬｕｗｅｒｅＯ－４２３（Ｕ／Ｌ），４７－９６１（Ｕ／Ｌ），３４－１０９７（Ｕ／Ｌ），１１－１１１（ｙＯ．６－ＤｉｍｅｎｓｉｏｎＸｐａｎｄ，ａｌｌｏｆｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｆｒｏｍＢＳ４００ａｎｄＸｐａｎｄｍｅｅｔｓｔｈｅｒｅ—Ｌ），０．１６－９．２２（ｍｍｏｌ／Ｌ），１．２－１４．４４（ｍｍｏ儿），０．２－３３．１２（ｒｅｔｏｏｌ／Ｌ），０．０３－４．４６（ｍｍｏｌ／Ｌ）ａｎｄ２１．４５（ｍｍｏｌ／Ｌ）ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｃｏｍｐａｒｅｄ（ｒ）ｗａｓｇｒｅａｔｅｒｔｈａｎｔｏＯ．９９．ｎｅｄｅｖｉａｔｉｏｎＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｂｙＣＬＩＡ’８８．Ｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎａｎｄｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅｓｏｆｎｉｎｅｉｔｅｍｓｍｅｎｔｉｏｎｅｄａｂｏｖｅｍｅｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｒｅａｇｅｎｔｓｋｉｔｓ．ＴｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅａｏｆＢＳ－－４００ｃｈｅｍｉｓｔｒｙａｎａｌｙｚｅｒｍｅｅｔｓｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＮＣＣＬＳ．ＴｈｅＢＳ－４００ｈａｓｔｈｒｏｕｇｈｐｕｔｏｆ４００ｔｅｓｔｓ／ｈｏｕｒ，ａｎｄｔｈｅｒｅｆｏｒｅａｐｐｌｉｅｓｔｏｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓｉｎｍｉｄｄｌｅ／ｓｍａｌｌ－ｓｃａｌｅｈｏｓｐｉ—ｔａｌｓ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙａｎａｌｙｚｅｒ；Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ；Ｒｅｐｏｒｔａｂｌｅｒａｎｇｅ；Ｍｅｔｈｏｄｃｏｒｎ—ｐａｒｉｓｏｎ作者单位：５２３０８０广东省东莞康华医院作者简介：冯志刚，男，１９７８年７月出生，山西省宁武县人，硕士，检验技师，毕业于天津医科大学，从事临床生化检验，主攻实验室自动化。ＢＳ一４００是我国迈瑞公司最新自主研发的分立式全自动生化仪，工作速度为每小时４００个测试，是填补国内空白的又一款主流产品。我们受委托对李忠信，主任技师．东莞康华医院万方数据　·４９４·ＢＳ．４００进行了六个月的试用．验证其１３常运行的可低的性能试验要求。然后在正式试验时，取两个浓靠性。期间，也按照ＮＣＣＬＳ相关文件规定的方法，选度水平的质控血清各两支，做双份测定，每天上下午择不同波长、不同反应类型的临床常用生化项目。有各一次．累计作２０天，所得数据按照ＮＣＣＬＳ推荐的ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＴＰ、ＴＧ、ＴＣ、Ｕｒｅａ、Ｐ、ＧＬＵ共９个，评ＥＰ５一Ａ文件中．用于批内不精密度和总不精密度的估ＢＳ一４００的分析精密度、可报告范围、偏倚等三个计算方法处理。批内不精密度允许偏差采用美国临性能指标，现报告如下。床试验室修正法规（ＣＬＩＡ’８８）圈的Ｉ，４、总精密度采材料与方法用其１／３进行判断。ｌ材料１．２．２结果可报告范围试验ｆ３１依据ＮＣＣＬＳＥＰ６一１．１仪器及试剂仪器：迈瑞公司生产的ＢＳ一４００Ａ（２００３１文件【３进行可报告范围评价试验。精密度评生化仪（仪器序列号：ＷＤ７２一ｏ００６）；美国德灵公司估试验满意后．开始进行可报告范围评价试验。挑（ＤＡＤＥＢＥＨＲＩＮＧＩｎｃ．，Ｕ．Ｓ．Ａ．）的ＤＩＭＥＮＳＩＯＮ选所选项目的临床高值和低值样本。要求样本中被ＸＰＡＮＤ生化仪（仪器序列号：ＳＮ２００４０８０６７８）；试测物质的浓度范围．应涵盖配套试剂宣称的线性范剂：迈瑞公司生产的ＡＳＴ（２００８０４０８）、ＬＤＨ围。选取高浓度样本时．其浓度可超出宣称高值的（２００６０６０８）、ＣＫ（２００７０２２８）、四（２００７０１０４）、ＴＧ２０％至３０％。将从日常临床样本中挑选的合适浓度（２００６ｌ１２３）、ＴＣ（２００６１２２６）、Ｕｒｅａ（２００６０９０６）、Ｐ的高、低值两份样本，按照１：９，２：８，３：７，４：６，５：５，６：４，（２００６０１２６）、ＧＬＵ（２００６１２２４）配套试剂；美国德灵公司７：３，８：２．９：１的比例稀释配制成系列浓度的样本。再原装ＡＳＴ（ＤＧ７２５６）、ＬＤＨ（ＢＥ８ｌ６４）、ＣＫＯＭ８０４８）、ＴＰ用两个浓度的原样本、稀释后的样本共１１个，随机（ＥＧ７２３６）、ＴＧ（ＢＥ７１９９）、ＴＣ（Ｇ，～７２４８）、Ｕｒｅａ（ＧＥ７２４１）、排序重复检测４次．所得数据按照ＮＣＣＬＳ推荐的Ｐ（ＤＰ８１１８１、ＧＬＵ（ＦＤ７２５５）配套试剂。ＥＰ６文件方法进行各项目可报告范围的计算。１．２校准品及质控品德灵Ｘｐａｎｄ检测系统：德１．２．３偏倚试验１４Ｊ参照ＮＣＣＬＳＥＰ９一Ａ２（２００２）文灵校准品（ＥｎｚｙｍｅＶｅｒｉｆｉｅｒ：６ＫＪ００８；ＣＨＯＬＣａｌｉｂｒａ．件【ｑ进行偏倚试验——即方法学比对试验。在精密ｔｏｒ：７ＢＤ０２３；ＣＨＥＭＩＣａｌｉｂｒａｔｏｒ：７ＡＤ０７３；ＣＨＥＭＩＩ度试验满意后．开始进行偏倚试验。选取被测物质Ｃａｌｉｂｒａｔｏｒ：６ＭＮ０７５）ＢＳ一４００检测组合：Ｒａｎｄｏｘ质控在医学决定水平处的新鲜样本．在已校准的Ｘｐａｎｄ血清ｆＭｕｌｔｉＳｅｒａＮｏｒｍａｌ：ＳＮ１０８５３１９ＳＮ／１Ａ８ＰＷ和检测系统上重复测定三次。计算三次结果的均值。ＭｕｌｔｉＳｅｒａ３：ＳＥｌ０８６２６１ＳＥ３８２ｒ３。使用此新鲜样本，用作ＢＳ一４００被测物质的校准品。１．３标本来源临床随机日常新鲜生化样本：精重新校准ＢＳ一４００检测系统．两检测系统的试剂比密度试验使用Ｒｏｃｈｅ质控血清ｆＰｒｅｃｉｎｏｒｍＵ批号较见表ｌ。然后．按照ＮＣＣＬＳ推荐的ＥＰ０９一Ａ２文件１７３４９９Ｖｅｒ．１、ＰｒｅｃｉｐａｔｈＵ批号１７１３６８Ｖｅｒ．３）；可报规定，挑选符合浓度范围的、规定数量的样本，在两告范围、偏倚试验使用新鲜病人血清，其中低浓度样台仪器上进行对比测试（见表２）。在此期间，每台仪本用生理盐水稀释方法制备。对于某些难以获取的器分别进行室内质控。所得的数据按照ＮＣＣＬＳ推荐高浓度样本。则用Ｒｏｃｈｅ质控血清代替。的ＥＰ９文件进行偏倚指标的统计学处理。２方法结果在试验过程中．Ｘｐａｎｄ与ＢＳ．４００均按各自检１精密度评价试验结果见表３。测系统及厂方说明书要求．执行定期维护、定期定标２可报告范围试验结果见表４。从线性回归图可和质控在控的日常操作使用规程。裹Ｉ两系统方法学及试剂比较２．１精密度评价试验川使用Ｒｏｃｈｅ两个水平浓项目ＢＳ√ｔ００ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＸＰＡＮＤ度多项目生化质控血清．分装冻存作为精密度的试ＳＳＴ（Ｕ，Ｌ）连续监测法ｆ紫外一苹果酸脱连续监测法（紫外一苹果酸脱氢氢酶法１酶法，含磷酸吡哆醛）验样本。具体操作是：复溶足量质控血清，充分混匀ＬＤＨ（Ｕ／Ｌ）连续监测法（乳酸一丙酮酸法ｌ连续监测法（乳艘一丙酮酸法）ＣＫ（Ｕ，Ｌ）连续监测法连续监测法并用带密闭装置的离心管．等量分装１００管，表面遮川胡）终点法（飘缩碌）终点法ｆ双缩脎）光处理后，冻存在ＳＡＮＹＯ一８６。Ｃ低温冰箱中备用。Ｐ（ｍｍｏＶＬ）终点法ｆ礴铜酸法）终点法ｆ磷钥酸法）倒口ｒｎ觇０终点法《氧化舅法）终点法ｆ氧化酶法）参照ＥＰ５一Ａ２文件内容．对每个项目先做５天的精ＴＯ（ｍｉｎｄ／Ｌ）终点法（氧化蔫法）终点法ｆ氧化酶法１Ｇｈ（ｍｍｏｌ／Ｌ）终点法（ＧＯＤ—ＰｏＤ）终点法ｆ己糖激酶法１密度预试验，掌握仪器操作流程及熟悉评价方法，同Ｕｒｅａ（ｍｍＵＬ）固定时间法（紫外一谷氯酸脱连续监测法ｆ紫外一谷氨酸脱氢时通过目测及数据统计．初步判断仪器是否达到最氲酶法）酶法１·注：未注明者为液体受、双试剜。万　方数据实验与检验医学２００８年ｌＯ月第２６卷第５期·４９５·表２倔倚试验样本分析物浓度分组及饲敷表３精密度评价试验结果“线性结果回归田＿哪羹：ｍ譬ｌｋ｜一三ｉｌ二。一。－¨ｌｉ吨ｊ■ｌ■■＾∞见回归结果线性拟合效果较好．绝对偏差图中可见表４ＢＳ－４００可报告范围试验结果１℃线性结果回归圈．ＴＣ生性相对■差圈：－。‘Ｍ在各个水平处偏差差异均无临床意义．体现出较好的检测性能。３偏倚试验结果见表５、表６、表７。从方法学对比万方数据　·４９６·叭■鞠一Ⅱ－■《－·ｌ，Ｌ，裹５Ｂ５－－．４６０对ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＸＰＡＮＤ的倔倚估计结果曩目粼倒囊ｉ磊ｉｉ磊ｉ丽帽对■差（浓度，相对■差）ｌ２３寰７ＢＳ一４∞对ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＸＰＡＮＤ的偏倚估计结果项目医学决定水平相对偏倚％Ｉｆ２ＣＬＬ椭Ｓ（％）一ｍ一ｍ一ｍ５～～嘲５～５５一５一ｕ”ｍ¨万　方数据回归图中可见选择比对试验对象合格．并可大致体现偏倚性能的优劣。讨论实验室修正法规（ＣＬＩＡ’８８）Ｉ习要求．在ＢＳ堋上试参照ＮＣＣＬＳＥＰ５一Ａ２（１９９９１文件ｆＩ】及美国临床验的９个精密度评价项目ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＴＰ、ＴＧ、ＴＣ、Ｕｒｅａ、Ｐ、ＧＬＵ，其批内ＣＶ均＜２％。总ＣＶ均＜３．５％。试验结果表明ＢＳ一４００批内不精密度和总不精密度变异系数小，满足临床测试需要。参照ＮＣ．ＣＬＳＥＰ６一Ａ（２００３）文件ｆ３ｌ对ＢＳ－－４００进行可报告范围的试验，结果表明ＢＳ一４００可报告范围宽．基本覆盖正常参考范围和异常范围，与配套试剂宣称的可报告范围一致。其中，Ｉ℃由无法获得更高值标本．可报告范围上限只测到１４．４ｍｍｏｌ／Ｌ。Ｂ㈨具有酶线性拓展和在线样本增量、减量重测功能，相对拓宽了分析项目的可报告范围，方便某些浓度异常偏高或偏低的样本的准确测试。参照ＮＣＣＬＳＥＰ９一Ａ２（２００２）文件旧进行的偏倚估计试验，９个项目的（下转第５０２页）·５０２·国内对仅一珠蛋白生成障碍性贫血的基因检测方法多为分别检测ＯＬ珠蛋白生成障碍性贫血ｌ及仅珠蛋白生成障碍性贫血２基因．每一例标本需多次测定。而且由于Ｏｔ珠蛋白基因簇的高度同源性与其一ａ３．７．非缺失型ＨｂＱＳ及ＨｂＣＳ。本文１８４例可疑患者采用基因芯片检测技术５６例被确诊为Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血．检出率为３０％，有关文献报道佣２００２年柳州仅一珠蛋白生成障碍性贫血检出率为１１．１９％．广东省ａ一珠蛋白生成障碍性贫血检出率为７．３％，２００６年广西检出率为２９．５７％，各地区Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血检出率比例有所差别．其主要原因是由于各自选择的应用于Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血筛查的指标不同、研究群体背景、环境不同有关。本文５６例患者基因型为一ＳＥＭａａ２８例（占５０％）。为最常见的仅一珠蛋白生成障碍性贫血。与文献报道一致１４】，其次为硇／－ａ３．７１２例（占２１％），一ＳＥ刖一ａ４．２１０例（占１８％），ａａ，一“．２４例（占７％），一ＳＥＡ卜ａ３．７２例（占４％）。Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血发病率如此之高．目前又尚无有效的治疗方法．预防是最为积极的应对措施．为了更好地防止重症ａ一珠蛋白生成障碍性贫血患儿的出生和保障患者的身体健康．更好的提高人民的生活质量，建议在本地区对婚前。、产前育龄青年进行地贫的基因筛查．以防止缺陷患儿的出生．这对于提高人口素质具有重要的意义。参考文献［１１曾瑞萍，李洪义．地中海贫血的基因诊断与产前诊断叨．中国小儿血液与肿瘤杂志．２００６，１１（１）：４１－－４５．【２】肖国宏，黎青，孙筱放，等．应用芯片技术快速诊断地中海贫Ｊ．ｆ１９初步研究【Ｊ】．中国妇幼保健，２００６，２１：２００２—２００３．【３】陈赤．２２７９例地中海贫血基闪诊断的分析与研究田．中国优生与遗传杂志，２００６．１４（６）：２５～２６．【４】陈延娥，郭广洲．张宇英，等．ａ一地中海贫血产前筛查及基因型分析【Ｊ】．中国热带医学，２００７，７（４）：５０４—５０５．高Ｇ＋Ｃ的含量，造成ＰＣＲ扩增难度增大。无法区分左缺（一ａ４．２）与右缺（一ａ３．７）这２种缺失型０【地贫２基因．给临床Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血的诊断造成困难。基因芯片技术是随着“人类基因组计划”的进展而发展起来的生物技术，它是融微电子学、生物学、物理学、化学、计算机科学为一体的高度交叉的新技术．它为“后基因组计划”时代基因功能研究提供了强有力的工具：被誉为２０世纪９０年代中期以来影响最深远的重大科技进展之一．１９９８年被评为世界十大科技进展之一【习。基因芯片又称为ＤＮＡ芯片、ＤＮＡ微阵列。它是在传统技术基础上发展起来的，其检测系统是基于核苷酸碱基互补配对原则．以固定在芯片上的ＤＮＡ探针检测样本ＤＮＡ是否带有ｑ一珠蛋白生成障碍性贫血突变基因，具有检测范围广、操作简便、准确可靠的特点。可同时检测３种缺失型Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血．为临床提供了一种快速、准确诊断０【一珠蛋白生成障碍性贫血的方法。目前Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血的诊断可通过平均红细胞体积和血红蛋白Ａ２来进行初筛．确诊则需要进行基因诊断。在我国．ｄ一珠蛋白基因的缺失突变是产生重症的最常见原因．导致Ｏｔ一珠蛋白生成障碍性贫血的Ｏｔ珠蛋白基因突变有缺失型和非缺失型．中国人常见的缺失型０【一珠蛋白生成障碍性贫血为一ＳＥＡ。一ａ４．２．（上接第４９６页）结果（详见表５）示ＢＳ枷Ｏ与ＤＩＭＥＮ．ＳＩＯＮＸＰＡＮＤ的相关系数（Ｒ）均＞Ｏ．９９，斜率分布在化分析仪领域的研发和制造水平又上了一个新的台阶。参考文献【ｌ】ＮＣＣＩｓＥＰＳ－Ａ．Ｎａｔｉｏｎａｌｃｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆａｐｐｒｏｖｅｄｐｒｅｃｉｓｉｏｎｌ±ｏ．０５之间。从各项目在各自的医学决定水平上与选定比对系统的项目结果看．相对偏差均小于１／２ＣＵＡ’８８．说明ＢＳ－４００与ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＸＰＡＮＤ测试同一样本的结果总偏差符合ＣＵＡ’８８要求．两台仪器测试结果的一致性良好。ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｃｈｅｍｉｓｔｒｙｄｅｖｉｃｅｓ：ｇｕｉｄｅｌｉｎｄｓｌ．１９９９．１—２８．［２１Ｕ．Ｓ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＨｅａＩ山ａｎｄｈｕｍａｎＳｅｒｖｉｃｅｓ．Ｍｅｄｉｃａｒｅ．ＭｅｄｉｃａｉｄａｎｄＣＬＩＡｐｒｏｇｒａｍ：ＲｅｇｕｌａｔｉｏｎｓｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇｔｈｅＣｌｉｎｉｃａｌｒｙＬａｂｏｒａｔｏ－综上所述．ＢＳ４００及其配套系统组成的检测组合．其所评价的分析性能。已经达到国际或国内相关法规要求。该款仪器是迈瑞融汇同速度档次主流生化仪的技术优点．结合中国医院实际应用而开发的新产品。其工作速度为每小时４００个测试，配合其８０个试剂位、９０个样本位的大容量优势，不仅便于广大中小规模医院使用．而且也使我国在全自动生［４１ＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔＡｍｅｎｄｍｅｎｔｏｆ１９８８（ＣＬＩＡ）［Ｓ］．Ｆｉｎａｌｒｕｌｅ．ＦｅｄＲｅＳｉ８ｔ，１９９２，５７（４０）：７００２－７１８６．［３１ＮＣＣＬＳＥＰ６－Ａ．Ｎａｔｉｏｎａｌｃｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙｓｔａｎｄａｒｄｓ．ＥｖａｌｕａｉｉｏｎｏｆｔｈｅｌｉｎｅａｒｉｔｙｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｍｅａｓｕＫ撇ｎｔ．ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ：ＡｓｔⅢｔ１．ｓｔａｔｉｓｄｃａｌａｐｐｒｏａｃｈ；ａｐｐｒｏｖｅｄＮＣＣＬＳＥｌ＠一Ａ２．Ｎａｔｉｏｎａｌｇｕｉｄｅｌｉｎｅ｛Ｓ］．２００３，１－２９．ｃｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙｄａｒｄｓ．ＭｅｔｈｏｄＣｏｍｐａｒｉｓｏｎａｎｄＢｉａｓＥｓｔｉｍａｔｉｏｎＵｓｉｎｇＰａｔｉｅｎｔＳａｍ－ｐｉｅ．：ＡｐｐｒｏｖｅｄＧｕｉｄｅｌｉｎｅ－ｓｅｃｏｎｄｅｄｉｔｉｏｎｉＳｌ．２００２：１～３５．万方数据　迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：

冯志刚， 李忠信， FENG Zhi-gang， LI Zhong-xin广东省东莞康华医院,523080

实验与检验医学

EXPERIMENTAL AND LABORATORY MEDICINE2008,26(5)

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