纠正和预防措施控制程序文件

 HT-7U国家大科学工程 纠正和预防措施控制程序文件（草案） 章节号 版本 页次 QM/PF 7 1 1 1 主题内容与适用范围 本标准规定了采用纠正和预防措施的步骤和控制实施的办法。 本标准适用于HT-7U大科学工程的设计、研制。 2 引用文件 QM/PF 质量手册 QM/PF HT-7U工程研制工作程序 QM/PF 1 设计文件更改程序 QM/PF 5 不合格品管理制度 QM/PF 内部质量审核程序（待编） 3 管理职责 3．1 总经理负责对重大纠正与预防措施立项批准，并组织实施。管理者代表负责对HT-7U工程一般性纠正措施立项批准和组织实施。 3．2 各一级课题负责人负责对与本单位有关的纠正与预防的确定、申报、批准，并组织实施。 3．3 所有与产品质量形成有关联的人员对消除实际或潜在的不合格、缺陷和不符合质量体系要求的工作质量负有质量改进建议的责任。 3．4 质管办是纠正与预防措施的综合协调管理部门。 4管理内容和要求 4．1 纠正措施的管理 4．1．1 信息来源 a． 各阶段评审提出的不合格项； b． 项目试制、生产、检验与试验中暴露的质量问题： c． 内部质量审核中的不符合项： d． 使用过程中物理实验人员等反馈的质量问题等。 4．1．2 原因分析与措施的制定 4．1．2．1 调查项目、过程和质量体系有关的不合格原因，组织有关部门进行分析研究，并做好调查 记录。 4．1．2．2．制定消除不合格，缺陷或其它不希望的情况的再次发生的原因所需的纠正措施。 a． 凡属设计原因引发的不合格品，由设计师系统按QM/PF 6的规定办理； b． 凡属研制加工过程造成的不合格品，由设计室协同研制中心或其他生产部门按QM/PF 5的规定办理； e． 凡发现与质量体系有关的不符合项，由质管办协同有关责任部门按内部质量审核程序的规定办理； d． 重大质量问题或质量体系关键不符合项应报总经理审议并组织确定相应的纠正措施。 4．1．3 纠正措施的实施 4．1．3．1 纠正措施应按第3．1条、第3．2条规定，经审批后实施。 4．1．3．2 对纠正措施的实施应进行监控、验证和确认，证实其有效性。 4．1．3．3 将与使用、维护有关的问题的处理，纠正方案及执行情况通知使用方或其代表。 4．1．3．4 对由纠正措施引起的文件更改，应严格按设计文件更改程序的规定办理更改手续。 4．2 预防措施的管理 4．2．1 设计阶段的预防措施 HT-7U国家大科学工程 章节号 版本 页次 QM/PF 7 1 2 纠正和预防措施控制程序文件（草案） 4．2．1．1 信息来源 a． 合同(含技术协议书)； b． 研制任务书 c． 专题研究项目等。 4．2．1．2 预防要点 a． 实施方案论证，结构、工艺、可靠性、标准化； b． 专题研究项目的关键技术的突破： c． 实施方案中可靠性、安全性指标。 4．2．1．3 预防措施 4．2．1．3．1 项目研制工作按HT-7U工程研制工作程序的有关规定执行。 4．2．1．3．2 按实施方案评审中提出的改进意见或局部方案修改，应狠抓落实，进行跟踪管理。 4．2．1．3．3 项目设计应继承本所在电物理实验装置及仪器研制方面的成熟技术，尽可能采用性能、结构、工艺、可靠性成熟的设计。 4．2．1．3．4 项目设计应尽可能采用“三化”(通用化、系列化、模块化)设计，提高产品的可靠性和 维修性。 4．2．1．3．5 项目设计中采用“三新”技术(新器材、新工艺、新技术)，应列入专题研究项目，经试 验，测试，验证或鉴定合格方能引入工程设计。 4．2．1．3．6 项目设计应按项目设计规范的规定执行。 4．2．1．3．7 设计输出应按有关规定进行审签、评审或确认。 4．2．2 研制生产阶段的预防措施 4．2．2．1 信息来源 a． 外购件汇总表； b． 外购件申请表； c． 关键件、重要件项目清单； d． 研制生产现场使用的技术文件； e． 研制生产现场的有关信息等。 4．2．2．2 预防要点 a． 控制采购器材的供应单位和器材类别及质量等级； b． 控制外协件； c． 控制产品生产制造的工艺纪律； d. 执行首件三检； e． 控制特殊工艺生产环节； f． 控制在用检测器具、仪器、仪表； g． 控制采购器材检验和筛选情况； h． 检查关键件、重要件过程工序质量记录； i． 审查用户提供器材的质量。 4．2．2．3 预防措施 4．2．2．3．1 检查采购器材的供应单位，类别及质量等级，应符合HT-7U工程质量程序文件的规定。 4．2．2．3．2 外协单位应经HT-7U工程组织的质量保证能力考察认定，必要时应签订质量保证协议，对研制生产的主要环节实施监控和最终验收。 4．2．2．3．3 加强质量意识教育和岗位技术业务培训，强化质量考核，严格工艺纪律，提高产品的生产制造质量。 4．2．2．3．4 加强首件三检，确保批生产产品的质量。 4．2，2．3．5 加强研制生产条件、工艺参数、工作介质、工作环境的监控。 HT-7U国家大科学工程 章节号 QM/PF 7 纠正和预防措施控制程序文件（草案） 版本 页次 1 3 4．2．2．3．6 贯彻国家计量法规，对在用检测器具、仪器仪表进行周期检定，确保量值准确传递。 4．2．2．3．7 未经检验和筛选，无筛选合格证标记的零部件，不准装机使用。 4．2．2．3．8 关键件、重要件和关键工序，应进行全过程工序质量记录，实施全过程工序监控。 4．2．2．3．9 对外购件或协作单位提供的设备应进行质量确认。 4．2．3 总装阶段的预防措施 4．2．3．1 信息来源 a 技术条件； b． 总装现场使用的技术文件： c． 总装现场的有关信息等。 4．2．3．2 预防要点 a． 总装前，严格准备状态检查，确认进入总装的部件和加工件全部合格，符合要求； b． 确认进入总装的外购、外协设备和器材全部合格，符合要求； c． 确认总装现场准备工作全部合格，符合要求。 4．2．3．3 预防措施 4．2．3．3．1 总装前，应认真进行准备状态检查，确保符合总装要求，安全、防护措施到位，防止发生人身、设备事故。 4．2．3．3．2 总装应按专门的技术文件的规定执行。 4．2．3．3．3 主机各系统、部件应按技术要求测试。 4．2．3．3．4 工程调试见专门文件。 4．2．3．3．5 总装中，严格控制装配间隙、位置精度、测量基准、真空密封、电气绝缘等要素。技术状态更改，必须按设计文件更改程序（QM/PF1）的规定执行。 4．2．3．3．6 主机装配调试过程中若出现问题，应作认真细致分析，采取针对性的纠止措施，必要时需经计算机模拟验证。 4．2．4 质量管理的预防措施 4．2．4．1 信息来源 信息来源于HT-7U国家大科学工程质量手册所规定的质量环中任一阶段的有效信息。 4．2．4．2 预防要点 a． 质量体系程序文件自身是否存在不严密或不完善之处： b． 对程序的操作和管理上是否存在编离质量体系要素的任何不希望出现的情况。 4．2．4．3 预防措施 4．2．4．3．1 质量体系程序文件在实施过程中或内部质量审核中或管理评审中，应认真分析程序自身是否存在缺陷，若有缺陷则加以质量改进。 4．2．4．3．2 加强全员质量意识教育和岗位技术业务培训，确保质量体系有效运行。 4．2．4．3．3 强化质量考核，实施严格的质量奖惩，执行质量否决权。 附加说明； 本标准由质管办参考38所质量程序文件提出。 本标准由质管办负责起草。 本标淮由质管办负责解释。 本标准于2001年3月编写。计划自2001年5月试运行。