广州市宝比塑料制品有限公司 文件名称 忠告性通知控制程序 版本/版次 A/0 制定
文件编号 B&B-QP-8.5.1.4 文件页码 1/2 批准 1目的
为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。 2范围
适用于公司市场部，设计部和仓储。 3职责
3.1研发部决定忠告性通知的内容。
3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。 3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。 4作业流程
4.1忠告性通知
4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在
伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。
4.1.2忠告性通知的内容包括：
公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、
可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。
4.1.3忠告性通知的启动条件：
4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；
4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识； 4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开
发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。
4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关
部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。
4.1.6忠告性通知的实施
4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。
4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质
量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关管理部门进行事故报告。
4.2忠告性通知的界定
忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用
方给出补充信息和建议宜采取的措施。可分为以下几种忠告通知界定： 4.2.1医疗器械的使用 4.2.2医疗器械的改动 4.2.3医疗器械返回公司 4.2.4医疗器械的销毁
4.3设计部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作，出现异常方面的
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广州市宝比塑料制品有限公司 文件名称 忠告性通知控制程序 版本/版次 A/0 制定
文件编号 B&B-QP-8.5.1.4 文件页码 2/2 批准 忠告性通知
4.4公司涉及到医疗器械的改动。如：手腕带材料变更等 4.5医疗器械的追回 4.6医疗器械的销毁
因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌污染环境情况，
所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同。 4.7市场部填写《忠告性通知记录》 5相关记录
5.1忠告性通知记录
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