ZB-01：医疗设备采购流程图
ZB-02：医疗器械临床使用安全与风险流程ZB-03：医用耗材（含植入、高值）准入、供应管理流程ZB-04：急救类、生命支持类设备故障处理流程图ZB-05：急救类、生命支持类设备应急调配流程图ZB-06：医疗设备意外事件应急程序ZB-07：医疗器械不良事件报告处理流程ZB-08：医疗设备使用人员培训和考核程序
设备管理相关的流程（2019）
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ZB-01：医疗设备采购流程图
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科室负责人提出设备采购申请 临时紧急采购 设备单价是否大于5万 Y N
医疗设备可行性论证报告 N 设备科负责人审核 分管院长审批 Y 设备科对采购申请进行汇总审核、相关市场调研 N 医学装备管理委员会讨论审核 Y 院长办公会研究 Y 是否甲乙类医用设备 Y 卫生行政审批 Y 取得配置许可 N N N N 院长审批 Y 暂缓采购 进入招标采购程序
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ZB-02：医疗器械临床使用安全与风险流程
建立医疗器械临床使用安全管理委员会， 全面管控医疗器械临床使用安全与风险 研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源 指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项 设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护 临床科室健全完善监测体系，临床设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报
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ZB-03：医用耗材（含植入、高值）准入、供应管理流程
申请购置科室负责人填写《卫生材料准入申请表》 设备科负责人审核，业务院长签字批准，若为开展新技术所需耗材，请附新技术准入批准函 不同意 院长签字 设备科通知申请科室不予采购 同意 设备科会同招标办提出候选招标或议价公司 审核所申请材料相关信息 进行招标或议价 按照招标结果和中标公司签订合同 执行中标合同采购 验收货物，办理入库手续 通知临床科室领取使用
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ZB-04：急救类、生命支持类设备故障处理流程图
急救类、生命支持设备出现故障 Y 故障是否发生在急救使用中？ N Y 本科室有无同类设备替代？ N 紧急调配临近科室设备替代 使用科室第一时间向设备科报修 替代使用 设备科立即维修故障设备，及时通报维修情况 使用后及时归还，保证设备完好 完善《医疗设备应急调配单》 通知设备科，医务科 设备科立即维修故障设备，及时通报维修情况 设备维修完毕后，通知临床科室验收，交付使用 设备维修完毕后，通知临床科室验收，交付使用
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ZB-05：急救类、生命支持类设备应急调配流程图
科室急需急救类、生命支持类设备 紧急调配临近科室设备使用 N 应急设备供货调配 Y 使用后及时归还，保证设备完好 完善《医疗设备应急调配单》
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ZB-06：医疗设备意外事件应急程序
发生医疗设备意外事件 根据事件情况对病人及医疗器械进行紧急处置或采取相应的措施 获得备用医疗器械 应将事故医疗器械拖离服务区并挂上“待修”或贴上类似禁用标签（仅限未能获得标牌时） 封存医疗器械，交专业部门查明事故原因 上报设备安全管理委员会与医务科备案 否 医疗器械缺陷 是 联系器械供应商（召回） 对临床使用部门操作人员加强培训 填写“意外事件报告表”
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ZB-07：医疗器械不良事件报告处理流程
医院成立医疗器械不良事件监测领导小组 负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作 科室主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人 科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记，对不良事件进行信息收集、整理上报 各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好以下工作 停止使用 封存产品 填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向质量管理科报告 质量管理科、设备科立即组织开展调查、分析、评价工作 向分管院长 汇报 省、市药监局 网络直报 向各相关科室通报，避免新的伤害发生 封存产品按相关规定处理，并做好各项记录，不得擅自处理
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ZB-08：医疗设备使用人员培训和考核程序
医疗设备培训 人员：设备科、厂家、操作人员 厂家安装设备 厂家培训，设备科监督 操作人员操作，提疑问 厂家解答疑问 N 合格 Y 填写医疗设备培训考核记录表 培训考核结束 8