试验用药品交接的标准操作规程
一、目的规范机构办公室药品管理员对试验药物的管理工作。
二、范围适用于在本机构开展的药物临床试验的药物交接。三内容1.申办方或CRO按储存要求运送试验用药品至机构试验药房。2.药物交接时，机构药品管理员核对如下项目：1)试验用药物的质量检验报告(如试验用药物为疫苗、血液制品及有生物活性成分的药品等生物制品，必须具有中国XX制品检定所出具的质量检验报告)；2)检查药物的外包装是否完好；3)包装的标识是否规范：药物名称、数量、规格、用法用量、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、申厂家以及标明“临床试验专用”；4)核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致；5)双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致；6)检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期。3.交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药品的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。4.如申办方派专人送药，应与机构办公室药物管理员共同核对完以上信息，确认无误后同时在临床试验用药物交接表签字及日期。5.如申办方采取快递形式送药，药物接收时应有申办方发药人员签字的交接单，机构办公室药品管理员核对完以上信息，确认无误后，同时在临床试验用药物交接表上签字及日期，复印快递单保留存档。四参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安200444号.关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知，2004五附件1临床试验用药物交接表(文件编号：JG-form-004-1.0)