设计和开发项目建议书
表7-1/A0 编号: E/NP-P1-1200 项目名称 一次性使用无菌溶药器 带针 产品规格 10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、60 mL 提出部门 建议日期 1.产品简要描述 简要描述产品的功能、性能方面的特性，包括产品分类、简图： 无菌溶药器示意图如下图1所示： 1–锥头；2–外套；3–标尺；4–活塞；5–外套卷边；6–芯杆；7–按手。 注：本示意图仅说明一次性使用无菌溶器的结构，并非为标准规定的唯一型式 无菌溶药器管理类别为Ⅱ类医疗器械。 产品涉及适用的标准： GB/T 1962.1 注射器器、注射针及其它医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器器、注射针及其它医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 14233.1 医用输液、输血、溶药器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、溶药器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.4医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢管 YY/T042医用输液、输血、注射器具用局丙烯专用料 YY/T023一次性使用无菌注射器用活塞 YY0466 .1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T0296 一次性使用注射针 识别色标 123456710mL
2.产品目标 简述产品的定位，要做成什么样子，满足哪些功能需求等 “一次性使用无菌溶药器”（以下简称“无菌溶药器”）属于云南省品药品监督管理局监管的第Ⅱ类医疗器械。相对于普通玻璃溶药器，无菌溶药器采用塑料制成，生产成本低，为一次性使用产品，防止交叉感染，减小了疾病传播的风险，有效保证患者和医务人员的安全。 无菌溶药器采用一种合理的双层密封结构，使溶药器具有滑动性能良好和器身密合性能。产品不仅要结构简单，操作方便、安全、可靠，而且成本较低，性价比高，要具有较强市场竞争力，利于临床推广使用。 3.技术和时间分析 1) 技术问题及评估： 关键技术问题； 设计一种合理的双层密封结构，使溶药器具有滑动性能良好和器身密合性能。产品不仅要结构简单，操作方便、安全、可靠，而且成本较低，性价比高，要具有较强市场竞争力，利于临床推广使用。 技术可行性评价： 在条件下，功能目的是否达到 在条件下，不需要外部资源提供技术支持，就能达到研发需求。 对开发人员数量和质量的要求，并说明能否满足 新产品需要投入有经验和技术的开发人员2人，前期新产品研发人员1人，投入生产后，需要在线技术人员1人，目前公司的技术力量可以满足。 在规定的期限内，开发能否完成 目前新产品正在按公司预定的项目设计和开发时间计划安排表进行，应能够在规定的期限内完成新产品的开发。 2）该项目预计开发时间（从批准立项到产品取证）； 1999.1-1999.3 策划和立项阶段 1999.3-1999.4 设计输入阶段 1999.5-1999.8 设计输出阶段 1999.9-2001.2 设计开发验证阶段 2001.3-2001.5 设计开发转换阶段 2001.6-2001.8 设计开发确认阶段 2001.9-2002.9 注册阶段（获取注册证） 4）问题及风险 列出所采用方案的主要风险及规避措施： （1）生产技术风险分析及规避措施 A.无菌溶药器生产时出现配件组装缺陷及注塑件注塑缺陷问题，造成产品功能失效。—措
施：严格按照产品标准工艺参数进行生产并调整组装机 b. 外购物料性能不合格造成的危害：由于采购的物料不合格，会对患者造成潜在的危害 ---措施：确定合格供货方，对其提供的产品应有国家法定单位批准证书及厂家的质量保证书，且应对其产品进行全面检验，确保来料质量合格，达到产品标准要求； c. 生产过程中质量控制不严格，未按工艺要求生产，对患者造成潜在的危害---措施：严格按GB15810《一次性使用无菌注射器》标准规定进行生产，在生产过程中，严格控制生产环境及生产过程质量管理。 （2）市场风险分析及规避措施 a.密封性功能失效，不能达到药液完全输入体内，以及造成的药液浪费风险---措施：严格按产品相关标准对产品做全性能方面的检测，严格控制产品质量，坚决做到不合格的产品不允许出厂； b.滑动性能不良，给医务人员临床使用带来不便---措施：严格按产品相关标准对产品做全性能方面的检测，严格控制产品质量，坚决做到不合格的产品不允许出厂； c.人员未正确使用，引起的危害：使用人员在未了解产品性能的情况下，又未详细阅读使用说明书，盲目的进行操作而引起的危害---措施：需要对相关的使用人员进行产品正确使用培训； d. 新产品可信度被用户接受需要一段时间；销售人员/医护人员对产品优势特点不熟 悉，导致客户/患者对产品缺乏了解---措施：销售人员要对新产品的优势特点详细地了解，才能更有利于新产品市场的拓展。 4. 成本－收益分析 1) 总投入： 该项目总投入31万，主要包括材料费用1万，人员费用3万，有关折旧费用1万，检测费用15万，豁免临床，注册费用15万，其余费用1万。 2) 估计收益： 产品能卖多少年；推广第一年投入产出分析；推广第三年投入产出分析。 5. SWOT分析 1) 我们的强项是什么？如何利用这些强项？ 本项目作为公司的重点项目，参与技术人员具有丰富经验，投入大量人力物力。 2) 我们的弱项是什么？如何减少这些弱项的影响？ 公司缺少迅速推广销售新产品的经验。建立健全比较完善的营销网络体系，树立产品品牌意识，努力扩大销售渠道。 3) 市场中什么样的机会？如何把握这些机会？ 参考调研报告中对产品分析研究，目前市场上成熟的产品较少，对我们的新产品能够很快地占有市场提供了很好的机会。 4) 有哪些威胁？如何有效地对付这些威胁？ 目前国内有许多医疗器械的生产厂家正在投入大量的人力、物力和财力进行新产品的研发，所以，云南三鑫公司要加快研发速度，能够尽快将新产品推广上市。
6. 相关文件 《一次性使用无菌溶药器立项调研报告》（编号: E/NP-P1-1100） 结论：根据市场分析和相关评审，建议公司对该项目 √□立即立项 设为储备项目 暂不立项 其他 项目负责人：根据项目计划书安排 拟参加人员：根据项目计划书安排 编制： 年 月 日 审核： 批准： 年 月 日 年 月 日