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ISO151质量手册管理程序
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质量手册管理程序
1 总则
对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。 2 职责
质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。 3 手册的编写﹑审核﹑批准
3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 151:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。
3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。 4 手册的发放和回收 4.1 手册的发放
手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：
——主任
——技术负责人、质量负责人 ——各部门负责人 ——内审员
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非受控文本发放范围： ——国家实验室认可机构 ——院部及相关科室 ——主任批准的单位 4.2 手册的回收
4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。
4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。 5 手册的修订
5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。
5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。
5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。 6 手册的换版
6.1 当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版： 6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题；
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6.1.2 组织机构进行重大调整；
6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版； 6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二； 6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。 7 手册受控文本持有者的责任
7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。
7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。 8 手册的宣贯
《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。 9 手册的解释
本手册的解释权归本检验科主任。 10 支持性文件
ISO151文件控制程序 11 记录表格
无
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