医药GP信息管理系统解决方案 2004-02-05 15:24 一、前言 1．
GP开展概述 GP是英文Good upply
Practiced的缩写，译为良好的药品供给标准。我国称为药品经营质量管理标准，是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品方案采购、购进验收、储存养护、销售及售后效劳等环节的管理制度；
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的准那么。
我国自上世纪80年代开始推行GP，经过近20年的GP实施实践，作为药品经营质量管理的统一标准，GP在药品经营领域内已得到了较为广泛地认同，为其监督实施打下了良好根底。国家药品监督管理局成立以后，总结了以往实施经验，在1992年版GP的根底上重新修订了药品经营质量管理标准，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号公布，2000年7月1日起施行2000年版的GP。2001年开始进行全国范围的GP认证试点工作，第一批通过GP认证的企业即将公告。试点工作的推广，加快GP认证步伐、更加广泛地监督实施GP、以到达扶植先进企业、淘汰落后企业、调整药品经营企业结构的目的，促进药品流通改革和监督管理工作的向前开展。
GP的实施，使药品经营企业提高了经营的质量意识，完善了内部管理和标准了经营行为。随着我国参加WTO后，市场竞争的国际化，企业开展规模化，企业经营多元化，企业由产品竞争转向品牌竞争。面对参加WTO的新挑战，药品经营企业只有以质量求生存，以信誉求开展，逐步建立与国际接轨的质量管理体系，其最根本的途径就是要认真实施GP。
2. 方案背景分析 随着国家对药品经营企业GP〔药品经营质量管理标准〕认证工作的全面展开，对企业的经营管理提出了更高、更严格的要求，原用的以手工方式为主的质量管理方法已无法再满足现代企业的需要，企业迫切需要一套能实现GP管理要求的计算机质量信息管理系统。同时，对于职能管理部门而言，也希望能有一种行之有效的方法来实时地对药品经营企业的日常质量管理行为进行监督。 3. 系统建设的必要性 据统计，全国目前共有药品批发企业1.56万家，零售企业11.5万家。截至2002年4月，全国通过GP认证的批发和零售企业为65家，不到现有批发企业的1，不到现有零售企业的1‰；由此可见，目前的现状不容乐观，要在国家规定的最后期限2004年底所有药品经营企业均通过GP认证，任务十分艰巨。随着计算机的普及和信息技术的飞速开展，进、存、销大量的数据保存。无纸化办公的标准化管理要求，在药品经营企业实现信息管理系统的现代化正成为必然，同时也为GP的实施提供了无可替代的效率保证。
北京朗川软件科技在这一开展趋势下，利用计算机信息管理技术，深入研究国家药品监督管理局公布的2000年版的GP，结合目前药品批发企业和药品零售企业的实际情况，专为医药批发、零售行业开发了
《GP信息管理系统》。为药品经营企业实施GP达标提供软件上的支持。 辅助决策快速、准确：将各分公司的经营情况通过快速的信息反响〔远程管理〕，为决策者进行全国通盘决策提供依据，迅速对市场变化做出反响，从而使企业由原来的方案管理模式转变为方案与市场情况更紧密结合的状况。提供多角度、全方位统计分析，以便为经营决策提供准确的依据，从而帮助公司领导人迅速做出经营决策，赢得珍贵时间。
降低手工错误：标准的业务管理模式，使业务人员从繁忙的手工开票、统计报表工作中解脱出来，提高劳动效率，减少人为过失。准确管理每种药品批次号、保质期、产地、包装等，保质期自动报警，杜绝因过期导致商品报损。
2．系统构建目标 ●建立运行稳定、健壮的GP信息管理系统，逐步到达GP标准要求。
●建立系统标准的质量保证体系，使得企业各个业务活动都按照标准的业务流程进行，最大限度减少质量风险。
●通过系统的实施，提高经营企业的信息化管理水平，同时刺激企业追求技术进步。
●先进、标准的业务流程，帮助经营企业转变组织结构与经营思想，从而提升企业的核心竞争力。
3．系统设计思想 ●严格按照2000年版的GP的要求，结合经营企业管理思想，以先进软件技术为实现手段。
●充分考虑系统的可扩展性，采用平台与模块化相结合的方式，便于业务流程的调整和业务的拓展。
●系统设计参照国际标准、遵循国家标准、符合企业现实需求。 ●系统充分利用面向对象设计优势，以稳定、易用、健壮为前提，保持高可扩展性。
●在数据流的设计上充分考虑到企业未来实行ERP的需要，即数据设计面向Internet，面向ERP。
4．系统优势分析 ●并采用模块化、组件化设计，系统可以方便的屡次扩充。
●提供标准某ML接口，可跟其他不同系统对接。 ●管理维护简便，用户无需配备专业技术人员。 ●通过Internet在线升级系统，及时更新。
●可通过任何途径连接Internet与各地域各分支机构互连，进行共享数据传送，实现分布集中式管理。
●与微软的Office及浏览器实现无缝连接，GP报表可调用E某cel电子表格的格式输出；或按Web页面格式发至指定的地方，供远程用户查阅。
●高效率的信息传递，实现各部门的信息资源共享，从而提高工作效率。
●与药监市场监控系统实现无缝连接，保证数据的快速、平安传输。
三、系统架构 1．业务模型 从整体流程上，可以用下列图来表示：〔图3-1-1〕 各个部门录入相应的数据，保存到中心数据库，通过各种灵活的数据查询，对质量监控、管理决策、业务分析、报表打印提供支持。
2．系统模型 系统采用C/体系结构，全面引入3层架构技术，即数据存取、商业逻辑、界面三层完全，可保证商业逻辑不受特定数据库效劳应用软件的限定,基于Microoft .Net应用技术构建而成。 四、系统功能 1.组织结构职能设置 1).总经理 职责概述：全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施懂事会议。对本企业经营药品质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
2).业务副总经理 职责概述：接受总经理委托，全面负责公司的办公、药品经营质量管理，贯彻执行GP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合标准要求。
3)．行政副总经理 职责概述：根据企业经营开展目标，在总经理的领导下进行企业财务管理，组织财务活动，处理企业各方财务关系，提高资金使用效益，保障企业经营目标的实现，促进企业开展。全面负责公司人力资源的开发，人事管理给效能监察工作。
4)．财务部 职责概述：组织企业财务活动，处理财务关系，为企业生存与开展提供有效的资金和资本支持。
5)．办公室 职责概述：负责文秘档案、党群、行政管理。 6)．综合管理部 职责概述：制定实施人事，合理开发人力资源，建立和谐的劳动关系，调发动工积极性和创造性。
7)．采购部 职责概述：制定药品采购方案，负责经营药品采购，为企业经营、提供准确需要的药品。
8)．营销部 职责概述：负责药品的营销及售后效劳工作，进行营销筹划，制定和实施营销，促进营销，扩大市场占有率，实现企业经营目标。
9)．储运部 职责概述：负责药品的接收、养护、在库管理、发运等工作。
10)．质量管理部 职责概述：贯彻《药品经营法》和GP，负责药品经营全过程的质量监督。对经营中的质量问题有权处理，有权越级向总经理及药品监督管理部门汇报重大质量问题。
2.系统功能应用分类 企业GP认证系统的应用，涵盖了在药品流通过程中对药品经营企业的药品质量检验管理等方面的知识，强化了在检查监督根底上的电子化效劳，如优化企业资源、减少人工投入费用等。特别是针对批发和零售企业的各种需求，分类如下：应用模块 相关部门 机构与人员培训 综合管理部、质量管理部 GP认证申请 办公室 质量管理 质量管理部、储运部、营销部、采购部、财务部 设施与设备管理 储运部、营销部 进货管理 采购部、储运部、质量管理部 卫生管理 办公室、质量管理部、综合管理部 验收管理 质量管理部、储运部 仓库与养护管理 储运部 出库与运输管理 储运部、营销部 销售与售后效劳管理 储运部、营销部、质量管理部 3. 系统详细功能说明 1)．机构与人员培训 功能：根据不同的培训内容制定相关的培训方案，并由相关部门对方案进行审批，建立个人培训档案〔包括员工业务培训卡、培训签到记录〕，对合格员工实行上岗许可证制度。 相关表单：某 培训方案某 培训签到记录 某 员工业务培训卡 某 员工上岗证 2)．质量管理 功能：通过收集和记录进、销、存各个环节中的质量情况来到达质量监控以便及时采取措施，解决问题，消除隐患，同时通过多种评审方式〔全面评审、扼要评审、追踪检查、特殊检查等〕定期对各个部门质量体系进行评审，对不合格部门进行限期整改处理。具体手段有：质量管理工作检查考核、质量信息统计报告、质量体系内部评审、药品质量档案管理、不合格品处理管理、质量事故处理、特殊药品管理等 相关表单：某 质量管理日常检查表 某 质量事故调查处理报告 某 返厂审批单 某 药品返厂台帐 某 质量分析会记录 某 药品质量信息反响表 某 质量体系评审报告 某 整改措施表 某 不合格药品报损审批单 某 不合格药品报损台帐 某 不合格药品销毁审批单 某 不合格药品销毁台帐 某 质量档案管理 某 药品质量信息报表 某 药品质量月报表 某 历年经营药品质量情况统计 某 药检所抽检质量情况统计表 某 质量事故统计台帐 某 剧毒药品使用记录 某 限期整改通知单 某 药品停售通知单 3)．GP认证申请 功能：协助企业填写GP认证申报材料，并通过Internet或拨号把申报材料上传至省〔市〕药监局OA系统，同时通过Internet及时了解认证进度及结果。
相关表单：某 药品经营企业证照复印件 某 企业实施GP情况自查报告 某 人员情况表〔包括企业负责人员和质量管理人员情况表；企业验收、检验、养护、销售人员情况表〕某 企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表 某 企业所属药品经营单位情况表 某 企业药品经营质量管理制度目录 某 企业管理组织、机构的设置与职能框图 某 企业经营场所和仓库的平面布局图 4)．设施与设备管理 功能：通过对设备的使用、维修、日常维护及计量器具的校验情况的记录来保证其设备的质量状态。并对设备作登记和建立台帐，以便查询。 相关表单：某 设备履历卡 某 记录器具台帐 某 设备维修记录 某 设备巡回检查记录 某 计量器具校验台帐 某 仪器设备运行记录 某 设备维护保养记录 5)．进货管理 功能：药品经营过程的各个环节中，药品购进的质量管理是至关重要的。本模块主要通过确定供货商的法定资格、质量信誉、及履行合同能力来建立合格供给商档案,同时对首营品种和首营企业做登记审批处理，通过制定药品申购方案来统一规划药品采购，并跟供货商签订有明确质量条款的购货合同。 相关表单：某 药品申购方案某 购销合同管理 某 首营品种审批表 某 首营企业审批表 某 合格供方档案表 6)．验收管理 功能：通过对药品的数量检查、包装检查、批准文号查核、批号检查、药品有效期检查、药品出入库校验报告或药品合格证检查、药品外观性状等的检查来制定药品验收单，对验收合格药品制入库单做入库处理，不合格药品制拒收单退还供货商。对需要接站的商品可做接站记录。 相关表单：某 药品质量验收记录 某 入库单 某 拒收单 某 接站记录 7)．仓库与养护管理 功能：仓库与养护管理是指药品在仓库储存过程中所进行的保养和维护工作。主要功能有库管员随时检查填写《库房温湿度记录》，及时监控仓库的温湿度，防止药品吸潮、发霉。同时库管员定时对库房进行巡检，填写《库房巡检记录》，以便发现问题及时处理。库管员还可按药品的种类制定《重点养护品种确认表》进行着重技术养护，对每次的药品养护检查做登记归档处理，并对每种药品建立《药品养护档案表》，系统还可按药品的有效期自动生成《效期药品催销表》，对养护过程中发现的不合格药品生成《不合格品台帐》。
相关表单：某 库房巡检记录 某 库房温湿度记录 某 效期药品催销表 某 重点养护品种确认表 某 库存药品养护检查记录 某 不合格
品台帐 某 药品养护档案表 8)．卫生管理 功能：药品经营环境、设施设备及人员的卫生，对药品质量有很大影响。本模块通过对员工建立《个人体检卡》，对体检结果生成《人员体检台帐》，对体检不合格者制定《员工健康异常申报单》，并报上级审批后归入员工档案。同时定期对经营环境进行卫生检查，填写《清洁卫生检查记录》，通
过对人员和经营环境的卫生监控来防止药品污染，确保经营药品质量。 相关表单：某 药品回收记录 某 销售退回申请单 某 销售退回药品质量验收记录 某 销售退回入库单 某 质量查询、投诉处理记录 某 药品不良反响监测调查表 11)．系统维护 功能：主要对系统的设置提供支持，包括根底信息设置，操作员的权限管理，系统在线升级，操作员密码修改，系统日志查询等。
4.相关流程 1)．药品返厂流程 流程说明：采购部通知返厂员将有关货物做返厂处理。
采购部审核后转物价员核实物价后，再转财务部审核供给商应付货款情况，经质量管理部审核后报业务副总经理。
审批同意后将审批单转采购部及返厂员各一份。
返厂员到微机入库员处，按审批单打出《药品入库票》一式三份，微机入库员返厂员各留一份，另一联转财务，返厂员凭提货联将货提走，执行返厂。
采购部再审批单备注一栏写明需发货或供给商自提并加盖采购部章转返厂员，返厂员根据情况发货或等供给商自提。
2)．药品验收流程 流程说明：药品验收员负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批号逐箱验收，并记录。 验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，在封口处有验收员签字前方可入库。
供给商送货不合格填《拒收单》，不得入库，通过铁路、公路等发过来的货物执行《不合格品管理程序》。
发现假药要就地封存及时上报质量管理部。由质量管理部上报公司有关领导及上级药监部门。
采购部进行审核，填明报损原因，并核算价格后转质量管理部。 质量管理部对报损情况进行审核。
总经理进行审批。并根据情况追究相关人员责任。
报损审批后，质量员将报损审批单复印三份，到调拨员处做微机减量处理。
调拨员在三份复印上签字，并保存原件及一份复印件。
月底结帐前打出本月报损清单两份，一份同不合格药品报损审批单原件装订一起保存备查。另一份与不合格药品报损审批单复印件一起转财务。
质量员保存报损审批单复印件一份，做质量统计分析之用。另一份审批单交报损库保管员，凭此单到各库提报损药品，放报损库，并建立报损药品台帐，进入药品销毁程序。
4)．销售退回流程 流程说明：用户因各种原因提出退货，营销员负责填写《销售退回申请单》客户签字或盖章并经营销签字同意后将货取回。
营销员将用户退回的药品转交给验收员并办好交接手续。 验收员根据退货申请单严格按照药品验收标准对销售退回的药品进行验收，并做好《销售退回验收记录》。
验收员同复核员一起对验收的药品在微机中进行勾对。检查退回药品是否为本公司售出，复核员在销售退回记录上签字。
验收员填写《销售退回入库单》一式一份，并报业务副总经理审批，不同意验收员将货转销售员返给用户，同意转调拨员开红《药品销售票》，经储运签字后转收款员盖章，收款联由收款员保存。 验收人员将《药品销售票》提货联与实物转保管员，合格入合格品库，不合格入不合格品库进入不合格品处理程序。
五、系统特性 1．可扩展性 随着计算机软硬件技术的不断开展，新的管理手段，新的管理思路，新的管理技术不断涌现。所以，GP信
息管理系统从适应企业需求出发，不仅仅是一个简单业务记录，可通过二次开发或升级，到达功能上的扩展。
2．易用性 考虑到我国计算机普及时间与深度都不够的情况，GP信息管理系统具有优秀的易用性，简单明了。全中文操作界面，图形文字结合的功能导航，清晰的人机互交模式，齐备的联机帮助手册。 3．平安性 计算机软件系统的平安性分为两个局部，对内平安性与对外平安性。
对内的平安性主要包括内部人员对数据的新增、查询、修改、删除的权限。GP信息管理系统具备完善而灵活的权限分配管理机制，不同的操作员对于企业的数据具有不同的权限，以保证数据的平安不泄密。
对外的平安性主要是对数据窃取，病毒等破坏的保护。
4．先进性 GP信息管理系统是基于Microoft的.net研发的，系统充分利用了.net优势。采用面向对象的体系结构，模块化、组件化设计。技术上采用三层结构：数据层、商业逻辑层与界面层。 5．开放性与兼容性 系统预留了跟其他系统对接的接口，如：财务管理软件接口、社保管理软件接口等。
六、系统实施要点 1. 系统实施模式 1)采取总体规划、分布实施、稳健行进的根本策略 2)采取终端试点－根底培训－高端链接－扩大试点－经验总结－系统完善－系统再开发－工程实施 3)充分做好调研工作 4)注重工程实施中与客户的沟通，保证系统顺利实施 5)注重效劳与培训 6)注重系统的再开发 2. 系统实施的进程规划 1)系统规划设计阶段：包括系统总体规划和实施方案的设计以及工程实施前的准备 2)系统调研阶段：对系统应用结构进行全面的流程调研和需求调研 3)系统开发阶段：针对调研结果和需求，定制开发系统 4)系统安装，试运行，培训阶段：系统的安装调试，与人员培训 5)系统正式运行阶段：系统正式启用 6)系统的维护与升级阶段：系统正式运行后的维护与再升级 3. 标准化实施 1)专业的实施队伍 2)管理咨询 3)标准化的实施模式 七、方案建设步骤 整个工程的实施包括以下几个方面：某工程开始 某 功能标准确定 某 概要设计 某 详细设计和实现 某 验收测试 某 系统运行 某工程结束 1. 工程开始 建立工程组，确定人员组
织和分工，明确双方人员的对应关系。制定工程方案。工程方案可以包括工程的实施方法。工程方案描述工程的生命周期，工程的管理过程，工程支持过程，通讯方案，假设，约束条件，里程碑，支付方案。系统方案的实施不仅仅是软件和硬件的安装，它是一个过程，是一个通过改变现有运行环境来实现业务管理方面变化的一个过程。仔细地方案工程的实施将有助于客户更好地利用这套系统。
这一阶段的任务包括：某 确立工程领导小组；工程经理；工程实施小组 某 定义工程目的 某 让工程组成员了解工程的情况 某 检查可交付的东西和衡量手段 某 确定工程中的各任务、所需材料并确定工程组成员的责任 某 列出完成该系统的主要步骤，这些步骤是确定工程时间表里程碑的根底某工程领导小组负责工程目标范围确实定，工程进度的推进、监督，解决工程执行过程中的问题；工程经理负责工程的具体执行，制定方案、协调分配资源；工程实施小组负责分析、理解用户的需求。设计开发应用程序。
2.功能标准确定，了解用户需求。
工程的目标的明确的(权威的)声明。这通常是对其他文档的引用，如合同中的工作说明，需求文档，对现行系统的差异分析，等等。陈述衡量工程成功的标准。
这个阶段的目的是对系统做一个最后确认，这一阶段的主要任务是检查和确认定义系统行为的文档，这一阶段产生的系统标准书将被用作参考和测试目的，系统标准书所列的功能是软件开发的根底，验收测试标准也将在这一阶段被检查和认可。这个阶段将在客户签署系统功能标准书后结束。
确认用户对信息的需求，对业务过程的需求，对数据访问的需求。确认业务规那么，对用户的需求从数据内容、访问类型和时间方面加以确认。
3.概要设计 分析用户需求，进行概要设计和详细设计。并且编制应用程序。
在这一阶段根据需求分析报告和经认可的功能标准进行概要设计。设计文档将做为本阶段的技术文档，提供给用户。
4.详细设计和实现 在完成概要设计之后开始进行详细设计，详细设计包括数据库结构设计，功能模块划分，各功能模块间接口，编程代码标准等。进行详细设计的同时，各功能模块由相应的工程小组完成编码和单元测试。
5.验收测试 客户以及其他参与在这个工程中合作方都必须用一个客观的衡量方法来验收整个系统。根据验收测试标准，系统的功能将逐一被检验和认可。另外，对于在本工程中无法实现的一些功能，软件开发人员将提供一个书面的方案，这在以下几种情况下是很必要的：某 所需要的某种功能与第三方厂商正在开发的产品有关，而这些是超出软件开发人员的控制的 某 所需要的某种功能需对第三方厂商的产品进行改动，而这些又可能影响工程的时间表、费用 某 所需要的某种功能是将在未来某个时候才能完成的，但还来不及进行验收测试 验收方案将描述这一阶段系统测试的标准，这一阶段的结束标志着系统运行的开始。
6.系统运行 客户和软件开发人员将在一个有限的范围内对系统进行试运行，系统试运行一个月后，系统将投入正式运行。
在这个阶段，系统运行后的支持方案也将被制定出来，以明确针对运行过程中可能出现的问题的支持效劳过程。
7.工程结束 以上各个阶段结束以后，客户和软件开发人员将对各个实施过程加以回忆，这个阶段可使工程双方对工程有一个更清晰的理解。每个阶段性的回忆将被用于下一阶段工作的改良。
某 定期现场效劳：即用户系统现场巡访；根据客户要求，一年 2 次，每次1 个工作日；除出上两条款提及的现场技术支持效劳以外，客户需要海虹提供的现场技术支持， 4)24小时某7天效劳 对选择24小时某 7天效劳的用户， 负责帮助客户建立专人DBA负责制；选择24小时某 7天效劳的用户必须根据效劳协议的要求，协助完成支持效劳。
5)共同的责任 双方共同监督、检查、询问系统使用状况，客户需协助立用户使用档案及更新用户使用情况调查表〔每半年一次〕。
2.技术培训 对客户维护管理人员进行全面的技术培训，使客户维护管理人员到达能地进行开发、管理、故障处理、日常测试维护等工作。
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