2019年新修订药品管理法培训试题
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一、填空题(每空2分,共 40 分）
1、药品管理应当以人民健康为中心,坚持（ ）、( ）、( ）的原则，建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。 2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（ ）、（ ）和（ ）负责。 3、国家建立（ )制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4、从事药品批发活动,应当经所在地( ）药品监督管理部门批准，取得（ )。
5、药品经营企业的（ )、( ）对本企业的药品经营活动全面负责.
6、国家对药品实行( ）与（ ）分类管理制度。具体办法由药品监督管理部门会同卫生健康主管部门制定。
7、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
8、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的，对（ )、（ ）、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事（ ）、（ ），并可以由机关处五日以上十五日以下的拘留。
9.国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和（），鼓励培育（)。 二、选择题(每题3分,至少一项正确答案，共30分）
1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（ )实施
A、2019年 8月 26日B、2019 年12 月1 日C、2020年1月1日 D、2019年12月31日 2、从事药品经营活动,应当具备以下条件：（ ）A 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;B 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D 有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 3。 国家鼓励研究和创制新药,保护( ）开发新药的合法权益. A公民 B法人 C其他组织研究 D外国友人
4。( )建立健全药品追溯制度。药品监督管理部门应当制定统一的药品追
溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯.A药品监督管理部门 B C省药品监督管理局 D国家
5。应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的有（）. A。药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构
6。有下列情形之一的，为假药：（ ）A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;C变质的药品；
D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。7、药品上市许可持有人、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药品； 但是，购进未实施审批管理的（）除外
A 中成药B 中药饮片C 中药材 D道地中药材
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8。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明并附有（ )A。品名、产地 B。日期 C.供货单位 D.质量合格的标志。
9。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当( ）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年
10。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（)
A.真实 B.准确 C。完整 D。可追溯。 三、简答题（每题10分，共30分)
1、2019年修订的药品管理法中，药品的定义是什么？ 2、哪几种情形为假药? 3、哪几种情形为劣药？
药品管理法培训试题答案
一、填空题（每空2分,共 40 分) 1、风险管理、全程管控、社会共治 2、安全性、有效性质量可控性 3、药物警戒
4、省、自治区、直辖市 药品经营许可证 5、法定代表人、主要负责人 6、处方药非处方药 7、进货检查验收
8、法定代表人、主要负责人药品生产、经营活动 9。中药品种道地中药材
二、选择题（每题3分，至少一项正确答案，共30分）
1、B 2 、ABCD 3、ABC 4、D 5、ABCD 6、ABCD 7、C 8、ABCD 9、B 10、ABCD 三、简答题（每题10分,共30分）
1、药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 2、有以下情形之一的,为假药
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； (三）变质的药品;
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 3.有以下情形之一的，为劣药
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二）被污染的药品;
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（三）未标明或者更改有效期的药品； (四)未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的;
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七)其他不符合药品标准的药品
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