完整版)2019新版药品管理法培训试题及
答案
姓名：__________ 岗位：__________ 成绩：__________
一．填空题（每空2分，共40分）
1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营和监督管理活动。
2.药品上市许可持有人的应对药品质量全面负责。 3.国家建立监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的制度。
4.国家对药品实行分类管理制度。 5.禁止进口或者销售假冒伪劣药品。
6.药品经营企业应当遵守药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止哄抬价格和降低价格等行为。
7.国家实行药品储备制度，建立国家和两级地方药品储备。 8.药品监督管理部门建立记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况的制度，依法向社会公布并及时更新。
9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由机关处的拘留。
10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。
二．选择题（每题2分，共10分）
1.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（C）
A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构
2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（B）
A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性
D.经济性、稳定性和质量可控性
3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（D）
A.十倍以上二十倍以下 B.十倍以上三十倍以下 C.十五倍以上二十倍以下 D.十五倍以上三十倍以下
4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。（B）
A.十万元以上二十万元以下 B.十万元以上三十万元以下 C.十万元以上四十万元以下 D.十万元以上五十万元以下
5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处以罚款。（B）
3.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得利用名人代言或者其他手段误导消费者。
4.药品经营企业应当具备经营场所、药品经营许可证、药品质量保证制度等条件。
5.假药是指标示、包装、说明书等与真实药品相同或者相似的药品，但成分、性状、质量、效力等方面与真实药品有显著差异或者完全不符的药品。
6.劣药是指虽然成分、性状、质量、效力等方面与真实药品基本相同，但由于生产、储存、运输等环节存在问题，导致药品质量不符合标准或者规定的药品。
7.药品经营活动应当具备合法的经营资质、规范的药品采购和销售记录、完善的药品质量保证制度等条件。
8.存在销售假药、劣药、违法广告、虚假宣传等行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚。
二．改写题
1.将A、B、C、D四个选项改为阿拉伯数字： A。元以上元以下 B。元以上元以下 C。元以上元以下 D。元以上元以下
2.将第四题改写为：对于生产、销售的中药饮片不符合药品标准，但不影响安全性和有效性的情况，责令限期改正并给予警告，可处以元以上元以下的罚款。
三．判断题
1.√ 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。
2.× 处方、疫苗、血液制品、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
3.√ 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用名人代言或者其他手段误导消费者。
4.√ 对于生产、销售的中药饮片不符合药品标准，但不影响安全性和有效性的情况，责令限期改正并给予警告，可处以元以上元以下的罚款。
5.√ 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
6.√ 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，吊销药品经营许可证。
7.√ 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
8.√ 药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，将被没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。
9.√ 药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
10.√ 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下的罚款。
四．名词解释
1.假药：指标示、包装、说明书等与真实药品相同或者相似的药品，但成分、性状、质量、效力等方面与真实药品有显著差异或者完全不符的药品。
2.劣药：指虽然成分、性状、质量、效力等方面与真实药品基本相同，但由于生产、储存、运输等环节存在问题，导致药品质量不符合标准或者规定的药品。
五．XXX
1.药品经营活动应当具备合法的经营资质、规范的药品采购和销售记录、完善的药品质量保证制度等条件。
2.存在销售假药、劣药、违法广告、虚假宣传等行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚。
3.国家建立药物警戒制度，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 5.禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品。
6.药品经营企业应遵守药品价格主管部门规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
7.国家实行药品储备制度，建立和地方两级药品储备。 8.药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并及时向社会公布和更新。
9.生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员
和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由机关处五日以上十五日以下的拘留。
10.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范，责令限期改正，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
1.药品经营企业通过网络销售药品，应遵守本法药品经营的有关规定。
2.药品上市许可持有人应定期开展对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性评价。
3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
4.未按规定建立并实施药品追溯制度，责令限期改正，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
5.药品经营企业或医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上十万元以下的罚款。
选择题： 1.A 2.B 3.D 4.D 5.B
一．选择题（每题2分，共20分）
1.药品网络交易应当实行的审查制度是（B）。A.自查制度 B.资质审核制度 C.自律制度 D.备案制度
2.药品广告的审查主体是（D）。 A.药品经营企业 B.药品监管部门 C.媒体
D.药品监督管理部门
3.药品经营企业的经营许可证有效期限为（C）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
4.药品网络交易第三方平台提供者应当建立的制度是（A）。
A.投诉处理制度 B.自查制度 C.备案制度 D.资质审核制度
5.药品广告中不得出现的内容是（B）。 A.药品的适应症 B.药品的价格 C.药品的产地 D.药品的生产厂家
6.药品生产企业应当建立的质量管理体系是（C）。 A.销售管理体系 B.人力资源管理体系 C.药品质量管理体系 D.财务管理体系
7.药品经营企业的销售行为应当符合的原则是（B）。 A.追求利润最大化
B.保障消费者安全、合法权益和公共利益 C.追求市场份额最大化 D.追求药品质量最优化
8.药品网络交易第三方平台提供者应当建立的用户信息管理制度是（D）。
A.资质审核制度 B.备案制度 C.自查制度
D.用户隐私保护制度
9.药品经营企业的经营范围包括（A）。
A.药品的批发、零售和进出口 B.药品的生产和加工 C.药品的广告宣传 D.药品的临床试验
10.药品广告应当具备的特点是（B）。 A.夸大宣传
B.真实准确、科学严谨 C.使用名人代言 D.使用恐吓手段
二．简答题（每题5分，共15分）
1.药品经营企业应当建立哪些制度来保障药品质量和消费者权益？
答：药品经营企业应当建立药品质量管理体系、药品追溯制度、药品不良反应监测和报告制度、药品信息公示制度等制度来保障药品质量和消费者权益。
2.药品网络交易第三方平台提供者的主要责任是什么？
答：药品网络交易第三方平台提供者的主要责任是建立资质审核制度、用户信息管理制度、投诉处理制度、风险防范制度等制度，对在平台上销售的药品进行审核和监管，保障消费者权益和公共利益。
3.药品广告中不得出现哪些内容？
答：药品广告中不得出现表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。同时，药品广告中不得出现虚假、夸大宣传，不得涉及价格、产地等内容。
1.从事药品经营活动必须满足以下条件：
必须拥有符合法律认定的药师或其他药学技术人员； 必须有适合所经营药品的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
必须有适合所经营药品的质量管理机构或人员； 必须有符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求的规章制度，以保证药品质量。
2.下列行为之一将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚：
冒充其他药品的品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，或者以其他药品冒充上述药品；
生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售属于假药、劣药的生物制品； 生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； 经处理后再次生产、销售假药、劣药。