药物的杂质检查习题

药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、

单选题：

1、药物纯度符合要求是指 E

A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质； D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是 B A、强酸性； B、弱酸性； C、中性 D、弱碱性； E、强碱性

3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是 B

A、硫酸； B、； C、盐酸 D、醋酸； E、磷酸 二、

多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是 ABCDE CD A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐 D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐

2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是 ACD A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢 C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐 E、除去其他杂质 (解释：碘离子与锡离子形成配位化合物） 3、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法 ACD

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A、杂质对照品法 B、高低浓度对比法 C、选用与供试品相同的药物标准品作对照 D、以供试品稀释液为对照

E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照 三、

配对选择题：

1、葡萄糖中糊精检查 B 2、咖啡因中其他生物碱检查 E 3、氯化钠中碘化物、溴化物的检查 C 4、乙醇中杂醇油检查 A 5、异丙肾上腺素中酮体的检查 D A、臭味及挥发性差异 B、溶解行为差异

C、氧化还原性差异 D、对光选择吸收性质的差异 E、杂质与一定试剂产生沉淀

6、在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊 D 7、在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色 C 8、在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液 E 9、Ag-DDC法 B 10、古蔡法 B A、氯化物 B、砷盐 C、铁盐 D、硫酸盐 E、重金属

11、氯化钠中铁盐检查 E 12、磺胺嘧啶中重金属检查 D 13、氯化钠中硫酸盐检查 B

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14、葡萄糖中重金属检查 C 15、葡萄糖中氯化物检查 A 上述检查需加入的试剂：

A、银试液 B、氯化钡试液 C、硫代乙酰胺试液 D、硫化钠试液 E、硫氰酸铵试液

16、铁盐的检查 B C 17、酸性条件下，用醋酸铅试纸检查药物中所含微量硫化物 C B 18、TLC法检查有关杂质 A 19、硫酸阿托品中莨菪碱的检查 E 20、用碘化汞钾试液，检查咖啡因中其他生物碱 B A、吸附或分配性质的差异 B、杂质与一定试剂产生沉淀 C、杂质与一定试剂产生颜色反应 D、杂质与一定试剂反应产生气体 E、旋光性质的差异 问答题

1、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸光度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配成每毫升含10µg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该中间体杂质的限量是多少？

2、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。 回答：（1）应取标准铅溶液多少毫升？

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（2）如以氯化钠计，重金属的限量是多少？

标准答案

一、单选题：0.2×1 1、E 2、B 3、B 二、多选题：0.2×1

1、C、D 2、A、C、D 3、A、C、D 三、配对：0.2×1

1、B 2、E 3、C 4、A 5、D 6、D 7、C 8、E 9、B 10、B 11、E 12、D 13、B 14、C 15、A 16、C 17、B 18、A 19、E 20、B

四、问答题 1、2’E1cm1%AC0.435435 0.001AC1%E1cm0.054350.050.01435100%0.057% 0.002

杂质量限量100%供试品量答：杂质限量为0.057%。 2、2’

503101510g76 每1ml相当于10μg的铅，故：取1.5ml

以NaCl计，限量 . .

15100.456100%0.0033%0.8’

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