山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 起 草 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门 分发部门 质量部 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。 综合制剂车间铝塑包装岗位标准操作规程 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 部门：生产技术部 生产副总 质量部 质量副总 文件编号： PM-SOP-017-00 页码 版 本 号 生效日期 1/4 00 1 目的
制定综合制剂车间铝塑包装岗位的标准操作规程，规范铝塑包装岗位操作人员的具体操作。 2 范围
适用于综合制剂车间铝塑包装岗位的操作。 3 职责
3.1综合制剂车间铝塑包装岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备
4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。
4.1.3 根据批包装指令从中贮站领取待铝塑包装的合格包衣片、胶囊等，并核对产品名称、批号、数量、半成品检验报告单、放行等信息。 4.1.4 到器具暂存间领取洁净塑料筐。
4.1.5 到物料暂存间领取铝塑包装用的物料名称、批号、数量、检验报告单、物料放行
1
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称： 文件编号： 版本号：00
页码：2/4 综合制剂车间铝塑包装标准操作规程 信息。
PM-SOP-017-00 4.1.6 检查铝塑包装机上的模具是否与所生产产品相符，并安装正确。 4.1.7 检查水、电、气的供应情况。
4.1.8 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。 4.2 操作过程：
4.2.1 按《DPP-250泡罩包装机标准操作规程》进行操作。将铝箔、PVC、及产品批号钢号安装到机台相应工位上，质量总控员检查审核批号并签字。
4.2.2 接通气泵电源扭开带锁开关，打开冷水阀、气控阀，成形加热板进气后自动打开。 4.2.3安装好PVC、铝箔：将PVC硬片卷与透析纸卷分别安装于支承轴上，微调PVC卷筒和透析纸卷筒的轴向位置，使其中心线与台面轨道中心线呈同一条直线，向左拨控制钮于“手动”位置点动主电机“ON”键，使成形、热封下模板处于下止点。拉出适宜长度的PVC硬片绕过导杆，穿过成形加热板、吹塑成形板、热封 加热板、双道牵引压辊，送进冲裁机构的导向板内。 4.2.4 换字模：
拆下安装字粒模块，将领用的字粒对照包装指令按顺序平整的安装于字粒模块上，然后用螺丝刀将字粒压紧，此操作过程一人操作，一人复核，经复核无误后，把字粒模块安装好，经试压检查合格后，方可投料生产。
4.2.5 设备预热：接通电源，对机器进行升温预热，当温度符合要求时，即可点动机器进行调试。
4.2.6 温控仪温度调整：根据泡罩成形情况设定成形温度，一般将成形温度控制在120℃~170℃，将热封温度控制在140~180℃；下加热温度控制在110℃~140℃。温度上升至设定值后，在保证恒定温度前提下根据具体情况尽量调低电压在190V以下。 4.2.7 根据操作需要调解变频调速控制按钮，调解冲裁速度。
4.2.8 待气压仪表显示达到0.6MPa--0.8MPa时，按主电机“ON”键，成形加热板自动放下机器延时启动。观察PVC的运行情况及批号的打印情况，必要时做适宜调整，当泡罩成形良好，批号打印清晰、正确后，按主电机“OFF”键停机。
4.2.9 调试正常后，即可向料斗加料进行试包装：先适当的打开料斗的出料口，调整扫粒
2
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称： 文件编号： 版本号：00 页码：3/4 综合制剂车间铝塑包装标准操作规程 PM-SOP-017-00 速度的按扭，开始进行扫粒；点动机器进行运转，观察扫粒情况，如发现缺粒情况，可通过调整扫粒速度和整车的运行速度加以解决。点动机器运转几圈，将裁切下来的铝塑板送 QA检查，检查合格后即可进行包装。
4.2.10 包装过程中，操作人员如发现泡眼缺少片子，可手工补上。
4.2.11 裁切下来的铝塑板，操作人员要及时检查，对包装不合格的铝塑板要及时剔除重新包装。
4.2.12 将合格的铝塑板放入周转筐，挂上物料卡，送入暂存间。 4.2.13 操作结束后，按主电机“OFF”键停机，关闭带锁总开关。 4.2.14 关闭冷水阀并关闭气泵电源开关。
4.2.15 将切下来的PVC、铝箔下脚料进行称重后装铝塑袋，下班结束送废料间。 4.2.16 将剩余的PVC、铝箔统计后送物料暂存间，挂上标识卡。 4.2.17 废弃物料的处理
生产过程中的颗粒废料和复合膜废料收集后按《废弃物管理规程》进行处理。 4.2.18 及时、准确填写批包装记录及其它与本岗位相关的记录。计算物料平衡。 4.2.19 操作过程中，出现异常时，按《偏差处理规程》进行处理。 4.3 生产结束
4.3.1 先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。
4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。
4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上 签名并发放清场合格证。 4.4 注意事项
4.4.1 生产过程中，思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。
3
山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称： 文件编号： 版本号：00 页码：4/4 综合制剂车间铝塑包装标准操作规程 PM-SOP-017-00 4.4.2 开机过程中随时注意PVC铝箔走向，防止走偏。
4.4.3 发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。 4.5 质量控制点。 4.5.1 压板外观质量。 4.5.2 热封密封性。 4.6 培训
4.6.1 本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。 4.6.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。
4.6.3 对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能按照本规程操作，即认为考核合格。
4.6.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 5相关文件
《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00
《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00 《DPP-250C泡罩包装机标准操作规程》EM-SOP-037-00 《DPP-250C泡罩包装机清洁标准操作规程》QJ-SOP-037-00 《废弃物管理规程》PM-SMP-013-00 6变更历史 版本号 00 7 附录 无
主要变更原因 2010年新版GMP执行新厂区建设 执行日期 2012年11月1日 4