(完整版)GMP人员与机构培训试题
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十二、
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十三、 判断题
1、“生产车间决定了药品的产量,而化验室的检测决定了药品的质量\这种说法是错误的。( √ ）
2、在《药品GMP证书》有效期内,药品监督管理部门每年跟踪检查一次。 （ √ ） 3、进入洁净车间人员不得化妆或佩戴任何饰物.( √ ）
4、审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责.（ × ) 5、中药生产企业要有专职负责中药材和中药饮片质量管理人员。( × ） 6、电工经公司培训合格后即可上岗。（ × ） 二、选这题
1、洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持（ A ）
A、相对正压 B、相对负压 C、可以无压差 D、正压或负压
2、因皮肤病离岗的生产人员返岗需凭（ D ）
A、总经理批准 B、人事科介绍 C、主治医生证明 D、县级医院健康检查证明
3、在药厂下列情况属正常现象的有（ B ）
A、生产操作间安放有饮水机 B、原料仓库内放置的全是绿色状态牌 C、洁净工作服在阳光下晒干 D、包装材料露天堆放
4、（ D ）不得进入生产区和质量控制区。
A. 儿童 B.参观人员 C。未经批准人员 D. 参观人员和未经培训的人员 5、（ D ）承担产品放行的职责。
A. 质量负责人 B。生产负责人 C。企业负责人 D。 质量受权人 6、（ B ）是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责.
A. 下达生产计划 B. 批准并监督委托生产 C。批准产品放行 D。 批准并监督委托检验
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三、填空题
1、GMP又称《药品生产质量管理规范》，是药品 生产 和 质量 管理的基本准则；适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、药品生产企业应建立 生产 和 质量 机构，各级机构和人员的职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
3、GMP证书有效期为 5 年。
4、 发生污染的常见因素一般包括 原材料 因素、包装材料因素、环境 因素、 设备 因素、生产过程因素、 人员因素等。
5、药品生产企业必须有 整洁 的生产环境；厂区的地面、路面及 运输 等不应对药品生产造成污染；生产、 行政 、生活和 辅助区 的总体布局应合理，不得互相防碍。
6、药品生产企业应具备一证一照，即《药品生产许可证》、《 营业执照 》
7、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,自 2011年3月1日 施行。
8、质量管理部门应当参与所有与 质量 有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
四、多选题
1、生产区、仓储区应当，禁止( AC ）。
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A。 吸烟和饮食 B.说话 C. 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 D。走动
2、（ ABC ）必须为全职人员.
A。 质量负责人和质量受权人 B.生产负责人 C。企业负责人 D。 搬运工
3、有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处:（ ABCD ）
A：药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
B：变质的； C：被污染的;
D：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。