上海市大型医疗机构临床药品使用管理联合监管结果分析

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献]

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上海市大型医疗机构临床药品使用管理联合监管结果分析

方圆1，冯琼1，唐燕1，贝文1，周宏东2，曹瑜2，钟明康3，应寅清3，周益众1

（1上海市卫生和计划生育委员会监督所，上海200031；

2上海市浦东新区卫生和计划生育委员会监督所，上海200136；3复旦大学附属华山医院，上海200040）[摘要]目的掌握上海市大型医疗机构临床药品使用管理情况，并分析探讨卫生计生监督机构与临床药事质控联合监管效果。方法使用上海市医疗机构临床药品使用管理评价指标并结合临床药事行业管理规范要求，卫生计生监督机构和临床药事质控开展医疗机构临床药品使用管理联合督查，对联合督查结果进行数据分析。结果上海市大型医疗机构临床药品使用管理情况总体良好，但也存在不适宜处方干预措施欠缺、抗菌药物不合理及应用未纳入科室考核等问题。卫生计生监督机构与临床药事质控开展联合监管有利于提高监管效能，对加强医疗机构临床药品使用监管具有积极的意义。结论通过建立完善卫生计生监督机构和临床药事质控联合监管工作机制，应进一步加强上海市大型医疗机构处方、抗菌药物临床应用、精神和品管理中薄弱环节的监督检查，尤其是对二级甲等医疗机构、中医医疗机构和郊区医疗机构加强日常监管和业务指导，进一步提升依法执业意识。

[关键词]临床药品使用管理；卫生计生监督；临床药事管理质量控制中心；联合监管[中图分类号]R197

[文献标识码]A

[文章编号]1007-6131（2018）01-0016-06

Doi：10.3969/j.issn.1007-6131.2018.01.003

[收稿日期]2017-10-24

[基金项目]上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（2015年—2017年）基于智能化和标准化的卫生计生监督能力建设（GWIV-35）；China-WHOBiennialCollaborativeProjects2016—2017（WPCHN1611348；1.4；63921）。作者简介：方圆（1987~），女。本科学历，主要从事医疗服务监督工作。通讯作者：周益众zhouyz@hs.sh.cn。

2018年第25卷第1期医疗机构临床药品使用安全与全民健康密切相关，2017年出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见》（国办发〔2017〕13号）再次明确了提高药品质量疗效、规范药品流通和使用行为的重要意义[1]。2017年上半年，上海市卫生计生监督机构和临床药事管理质量控制中心（以下简称临床药事质控）对上海市大型医疗机构临床药品使用管理展开全覆盖联合监管工作，推动医疗机构临床药品使用管理工作的自我完善和持续改进。本文基于联合监管分析结果，梳理现阶段上海市大型医疗机构临床药品使用管理过程中存在的问题，并探讨卫生计生监督机构与临床药事质控联合监管意义，为进一步提升医疗机构临床药品使用管理工作质量和效率提供依据。1对象与方法1.1

对象

针对2017年上海市全部103家二级甲等以上含二级甲等）大型医疗机构（其中三级医疗机构50家，二级甲等医疗机构53家）在处方管理、抗菌药物临床应用管理和精麻药品管理等方面的临床药品使用管理监管结果进行分析。1.2

方法

采用卫生计生监督机构和临床药事质控联合督查的方式，结合医疗机构级别和类别等基本因素，选择44家医疗机构由卫生计生监督机构和临床药事质控共同开展现场督查，另外59家医疗机构由临床药事质控开展现场督查并向卫生计生监督机构提供违法违规线索，两组被督查医疗机构的基本情况见表1。联合督查主要依据上海市卫生计生监督机构编制的医疗机构医疗服务监督综合评价指标体系中临床药品使用管理评价指标并结合临床药事行业管理规范要求，主要内容包括处方权和处方审核权管理，实施处方点评和动态监测、预警、处理；抗菌药物分级管理、抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测；品和第一类精神药品的管理等。本文中的研究指标为医疗机构在临床药品使用联合监管中发现的问题数，指每家医疗机构违反临床药事管理相关法律法规和

·17·临床药事行业管理规范的问题数量。本文中将上海市16个区划分为7个中心城区，分别为：黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区（包括原闸北区）、普陀区、虹口区、杨浦区和9个郊区，分别为：闵行区、浦东新区、宝山区、嘉定区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区。

表1被督查医疗机构基本情况

卫生计生监督与

类别质控共同现场督察质控开展现场督查机构数被督查医疗机构数4442.72%机构数5957.28%核定床位数医院级别2458838.004011262.00三级二级甲等2040.0060.00医院性质2445.28302954.72综合医院中医医院2440.683559.32专科医院1054.55所属区域9

45.4540.91121359.09中心城区郊区

261840.6346.15382159.3853.851.3统计学分析

运用Excel2007软件收集整理数据，采用

SPSS19.0个样本比较采用统计软件进行统计分析，Wilcoxon秩和检验进行比较。非正态分布的两

2

结果

2.1临床药品使用管理联合监管基本情况

卫生计生监督机构和临床药事质控对103家大型医疗机构临床药品使用联合监管发现问题数140个，其中47家医疗机构未发现问题，占比45.63%0.97%2.2临床药品使用管理不同专业联合监管结果分析

。问题数具体分布情况见图。有1家医疗机构发现问题数1。

8个，占比卫生计生监督机构和临床药事质控联合监管发现的140个问题中，在处方管理、抗菌药物临床应用管理、精神和品管理方面发现的问题分别有73个、55个和12个，处方管理和抗菌药物临床应用管理发现的问题较精神和品管理发现的

（·18·问题多。在处方管理方面，44家医疗机构存在问题，发现问题的机构占比为42.72%；而在抗菌药物临床应用管理、精神和品管理方面，分别有36家机构和10家医疗机构存在问题，发现问题的医

中国卫生监督杂志疗机构占比为34.95%和9.71%。在处方管理、抗菌药物临床应用管理、精神和品管理三个专业发现的主要问题见表2。

图1表2

序号12345

上海市大型医疗机构临床药品使用联合监管问题数分布情况上海市大型医疗机构临床药品使用联合监管发现问题情况（1）

发现问题

处方管理

不适宜处方干预措施欠缺缺少针对科室、医师或者药品的处方点评报告处方开具用药不合理处方书写不规范

抗菌药物临床应用管理

抗菌药物不合理应用未纳入科室考核特殊使用级抗菌药物开具权限缺乏信息系统控制

未加入上海细菌耐药监测网

抗菌药物临时采购查过5例次，未列入抗菌药物供应目录

精麻药品管理

门诊品未使用专用病历品处方开具不规范剩余药品退库记录登记缺项入库验收记录登记缺项未设置精麻药品发药专窗

医师或药师处方签名签章与留样不一致未对抗菌药物定期评估

（1）按各专业发现问题次数前5位降序排列。

表3上海市不同级别、类别和区域医疗机构临床药品使用联合监管发现问题的机构数情况

处方管理

类别医院级别三级二级甲等医院性质综合医院中医医院专科医院所属区域中心城区郊区

152920195

30.0054.7233.9086.3622.7334.3856.411026161503920.0049.0627.1268.180.00

555272810.009.43

发现问题的机构数

发现问题的机构占比（%）

抗菌药物临床应用管理发现问题的机构数

发现问题的机构占比（%）

精麻药品管理发现问题的机构数

发现问题的机构占比（%）

10.1718.1822.734.69

334028.1346.1517.952018年第25卷第1期·19·处方管理、抗菌药物临床应用管理、精神药品和品管理方面，不同级别、类别和区域的医疗机构发现问题的机构数及占比情况见表3。2.4

两部门联合监管效果比较分析

卫生计生监督机构和临床药事质控共同开展现场督查的44家医疗机构中未发现问题的医疗机构数为16家，占比为36.36%（组别1）；由临床药事质控开展督查的59家医疗机构中未发现问题的医疗机构数为31家，占比为52.54%（组别2）。两组发现的问题数呈非正态分布（见图2），故使用Wilcoxon秩和检验，P值为0.044，两组差别有统计学意义，提示两组发现问题的总体分布不同；组别1的秩均值为58.49，组别2的秩均值为47.16，根据秩均值的大小，提示卫生计生监督机构和临床药事质控联合督查发现的问题数多于仅由临床药事质控督查发现的问题数。

组别22.3分析

不同级别、类别和区域医疗机构联合监管结果通过卫生计生监督机构和临床药事质控联合监

管发现，上海市50家三级医疗机构中，18家医疗机构共计发现问题数44个，发现问题的医疗机构占比为36%；53家二级甲等医疗机构中，38家医疗机构共计发现问题数96个，占比为71.70%。27家综合医疗机构共计发现问题数51个，发现问题数的机构占59家综合医疗机构总数的45.76%；22家中医医疗机构中，20家机构共计发现问题数75个，占比为90.91%；22家专科医疗机构中，9家机构共计发现问题数14个，占比为40.91%。在上海市7个中心城区的家占比为45.31%；9个郊区的39家医疗机构中，27家医疗机构共计发现问题数77个，占比为69.23%。在

1医疗机构中，29家医疗机构共计发现问题数63个，

4030医疗机构20数10002图2

46810问题数0246810卫生计生监督机构和临床药事质控联合监管发现问题数分布情况

市医疗机构处方、抗菌药物和精麻药品基本实现同

3

讨论

质化管理，大部分医疗机构完成了手术室药房规范化建设，确保手术室麻醉精神药品的规范应用和管理安全；超过半数的医疗机构已建成或申请建设国家或上海市卫生计生委的“无痛病房”。

3.1本次卫生计生监督机构和临床药事质控联合监管显示，接近半数的大型医疗机构在临床药品使用管理方面未发现问题，存在不少工作亮点，如：上海

·20·3.2但本次联合监管结果也提示，上海市大型医疗机构临床药品使用管理方面仍然存在一些问题，尤其是在处方管理和抗菌药物临床应用管理方面发现的问题较多，包括：不适宜处方干预措施欠缺、缺少针对科室、医师或者药品的处方点评报告、抗菌药物不合理应用未纳入科室考核等方面。虽然医疗机构已制定处方点评、不合理或违规处方处理、抗菌药物临床应用考核、精麻药品调配与管理等相关制度，但在临床药事管理制度实施层面有所欠缺，仍可能导致出现上述问题。

目前国内相关学者针对北京市、南京市、青岛市等省市医疗机构临床药品使用监管开展了相关研究，发现的问题基本一致。学者林平提出北京市部分医疗机构存在不合理处方行政干预效果不明显，应加强行政干预在处方点评中的作用[2]；学者曾白林指出南京市部分二级医疗机构存在抗菌药物未实行分级管理和按权限用药、未开展细菌耐药监测等问题[3]；学者韩冰提出青岛市二级以上公立医疗机构纳入抗菌药物监测网和细菌耐药监测网的医疗机构仅为27.03%[4]，低于上海市的相关指标90.29%）；学者武巷安指出山西省卫生厅直属医疗机构为长期使用品、第一类精神药品的癌痛患者和中、重度慢性疼痛的患者建立病历，但部分机构病历记载内容不完整[5]；学者张峥提出四川省部分医疗机构品和第一类精神药品验收入库记录不规范[6]。由于精神和品属于特殊药品，在医疗机构临床使用过程中一旦发现违法违规问题，所导致的后果将会十分严重，针对医疗机构存在的门诊品未使用专用病历或内容不完整、记录登记缺项等问题，应引起相关监管部门重视，并督促医疗机构及时整改。

3.3本次联合监管发现，不同级别、类别和区域的医疗机构在执行处方、抗菌药物、精麻药品管理相关法规要求和临床药事的程度上存在差异，尤其是二级甲等医疗机构、中医医疗机构和郊区医疗机构存在的问题相对较多。二级甲等医疗机构与三级医疗机构相比，在药学部门硬件设施配置、药学专业技术人员配备、执业药师制度实施、药学信息

中国卫生监督杂志系统应用等方面略显欠缺，在郊区医疗机构中也存在相同问题。而针对中医医疗机构，不仅有中药调剂、加工炮制、汤剂煎煮等中药专业技术工作，同时也有西药相关专业技术工作，比综合性医疗机构药事管理的内容和范围更广泛[7]，因此在临床药品使用管理方面发现的问题可能更多。

3.4通过开展本次卫生计生监督机构与临床药事质控联合监管工作，有利于提高发现医疗机构临床药品使用管理问题的数量和质量。2016年，上海市卫生计生监督机构使用医疗机构医疗服务监督综合评价指标体系中临床药品使用管理评价指标对16家大型医疗机构开展监督检查，7家机构共存在问题数15个，存在问题的医疗机构占比为43.75%[8]。2017联合年卫生计生监督机构与临床药事质控两部门监督检查，发现问题的医疗机构占比为查发现问题的机构占比数；54.37%，高于2016年仅由卫生计生监督机构监督检且2017年开展的联合监管也提示卫生计生监督机构和临床药事质控联合督查发现的问题数多于仅由临床药事质控督查发现的问题数。卫生计生监督机构通过借助临床药事质控专家力量，有利于提升卫生计生监督执法工作的专业性，对发现的违法违规问题及时予以查处，进一步提升了监管的威慑力，对加强医疗机构临床药品使用监管工作具有积极的意义。

下一步，卫生计生监督机构和临床药事质控将加强合作，积极研究制定本市医疗机构临床药品使用管理检查标准，结合不同级别和类别医疗机构的特点，逐步建立基于影响隐私与权重系数的临床药事综合评价模型；针对医疗机构临床药品使用管理中存在的薄弱环节，加强相关医疗机构的日常监管和业务指导，提升医疗机构临床药品使用管理依法执业意识；进一步完善联合监管工作机制，积极探索构建医疗机构临床药品使用管理信息共采共享监管平台，利用信息化手段提高临床药事监管工作效率。

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试用期医学毕业生违法行为辨析

张启明

（衢州市卫生监督所，浙江衢州324000）

[摘要]对未取得执业医师资格的试用期医学毕业生从事临床诊疗活动的行为性质如何界定，如何选择适用相关的法律规定进行处罚，一直存在争议，困扰着基层执法人员。本文意在分析讨论有关规范性文件规定和违法事实，合法合理地判定行为人的违法性质，以作出公平公正的行政处罚，供同行们参考借鉴。

[关键词]毕业生；违法行为；辨析[中图分类号]R197.1

[文献标识码]C

[文章编号]1007-6131（2018）01-0021-03

Doi:10.3969/j.issn.1007-6131.2018.01.004

对试用期医学毕业生从事诊疗活动的违法行为，如何选择适用的法律的争议由来已久。一种观点认为，在按《医疗机构管理条例》四十对医疗机构进行处罚的同时，对试用期医学毕业生也应按《执业医师法》第三十九条“非医师行医”进行处罚。另一种观点认为，此类违法行为适用于按国家卫生部《关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》（卫发〔2005〕357号，以下简称《批复》）中规定的两种违法情形分别处理。作者赞同后者，并结合工作实践提出如下思考和建议。

1《批复》的法律效力

国家卫生部司于2005年9月20日发布《批复》，答复河南省卫生厅就此类事件如何处理的请示。有观点认为，查处非医师行医案件中，《执业医师法》是法律，而《批复》则属于部门规范性文件，按照法律适用规则之“上位法优于下位法”，以及《行政诉讼法》关于人民审理行政案件依据法律法规和参照规章的规定，部门规范性文件不是法律渊源，完全不适用。作者反对这个观点，尽管《批复》是在十多年前法制不够健全的特定环境下产生的，

[收稿日期]2017-07-20

作者简介：张启明（1972～），男。大学本科学历，公职律师。