相容性试验-模板

1.1 试验样品来源

1.2 试验样品批号

1.3 试验用对照品

2 相容性试验用仪器、设备

3 相容性试验条件

3.1 加速试验

3.2 长期试验

3.3 特别要求

3.4 模拟恶劣运输/贮存条件

4 相容性试验考察项目及方法

4.1 检测项目

4.2 检测方法依据

5 相容性试验结果

5.1 考察袋

5.2 特殊要求试验考察结果

5.3 考察药物的稳定性试验

（1）葡萄糖注射液稳定性考察

（2）氯化钠注射液稳定性考察

5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果

6 相容性试验结论

三层共挤输液用袋

相容性研究资料

本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。

1 相容性试验样品及对照品

1.1 试验样品来源

本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。

朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。

1.1.1 试验用样品的组成材料

膜材的配方：第一层（内层，封口层） 聚丙烯

第二层 聚丙烃

第三层 聚丙烯

该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包字20070795。

口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司

1.1.2 袋的质量标准及质量控制

采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。

本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。

1.2试验样品批号

1.2.1考察包材相容性试验样品

采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装，采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品。

葡萄糖注射液： 批号： A2009010911P

A2009010921P

A2009010931P

氯化钠注射液： 批号： A2009012011L

A2009012021L

A2009012031L

1.2.2考察药液相容性试验样品

取批号为080922袋，灌装北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各两批，采用外包膜进行外包装，在121℃，灭菌15分钟，批号为A2009010912P、A2009010913P、A2009012012L、A2009012013L批，与上述批A2009010911P、 A2009012011L葡萄糖注射液、氯化钠注射液组成三批药液，作为考察药物制剂稳定性的样品。

葡萄糖注射液： 批号： A2009010911P

A2009010912P

A2009010913P

氯化钠注射液： 批号： A2009012011L

A2009012012L

A2009012013L

1.3 试验用对照品

水中铜标准溶液 国家标准物质研究中心

水中镉标准溶液 国家标准物质研究中心

水中铬标准溶液 国家标准物质研究中心

水中铅标准溶液 国家标准物质研究中心

水中锡标准溶液 国家标准物质研究中心

水中钡标准溶液 国家标准物质研究中心

水中铝标准溶液 国家标准物质研究中心

2 相容性试验用仪器、设备

紫外分光光度计 岛津UV-2450 （日本）

原子吸收光度计 PE AA-700 （美国）

自动旋光仪 WZZ-2S（上海精密科学仪器有限公司）

电子天平 METTLER TOLEDO AB204-S（瑞士）

METTLER TOLEDO AG135 （瑞士）

pH计 pHS-3C (上海雷磁仪器厂)

箱式电阻炉 SX2-4-10 （天津中环实验电炉有限公司）

智能微粒检测仪 GWJ-3C （天津大学精密仪器厂）

撕拉力仪 INSTRON 5542 （德国 英斯特朗公司）

恒温恒湿箱 BINDER （德国）

塑瓶试验机 SBJ-6000 （北京金东城科技有限公司）

撕拉力仪 SLY-2000 （北京金东城科技有限公司）

3 相容性试验条件

（1）加速试验

试验条件：温度 40℃±2℃、相对湿度20％±5％；

试验时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。

（2）长期试验

试验条件：温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％。

试验时间：12个月，于0、3、6、9、12月取样检测；

12个月后，应继续考察至36个月，于18、24、36月取样检测。

（3）特别要求：温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％。考察水分逸出。

试验时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。

（4）模拟恶劣运输/贮存条件

试验条件：－18℃

25℃ 90％相对湿度

取样品于上述条件下分别放置72小时后，取样检测。

4 相容性试验考察项目及方法

4.1 检测项目

4.1.1 考察袋

（1）加速试验、长期试验及模拟恶劣运输/贮存条件试验

包材相容性试验样品考察项目：

外观；

灭菌适应性试验：包括测定温度适应性，抗跌落，透明度，不溶性微粒；

使用适应性试验：包括穿刺力，穿刺器保持性和插入点不渗透性，注药点密封性，悬挂力；

物理性能：热合强度；透光率；

重金属；

生物学试验样品考察项目：细菌内毒素、细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验。

（2）特别要求试验

包材相容性试验样品考察项目：用称重法测定水分的逸出。

4.1.2 考察药物

药液相容性试验样品考察项目：经加速试验及长期试验条件放置后，取出药物，按各品种项下的检测要求，进行外观色泽、含量、pH、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、细菌内毒素和无菌等项目的检测。

生物学试验样品考察项目：细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验。

4.2 检测方法依据（详见附件）

中国药典（2005年版）

三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00102005

细胞毒性检查法 YBB00012003

皮肤致敏检查法 YBB00052003

皮内刺激检查法 YBB00062003

急性全身毒性检查法 YBB00042003

溶血试验 YBB00032003

葡萄糖注射液 药典标准

氯化钠注射液 药典标准

5 相容性试验结果

相容性试验结果如附表所示，分别对袋、特殊要求试验和药物的稳定性进行考察，考察结果分别论述，附表见后。

5.1 考察袋

经加速试验和长期试验，其测定结果表明，三批袋内装葡萄糖注射液、氯化钠注射液后，其袋材的性质没有明显的变化，包材没有变形，其外观、透光率均没有发生变化，生物学试验中0时及6个月的检查，其细胞毒性、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验均符合要求。

试验结果表明，上述试验药物对本袋材的性质未产生影响，本袋材用于包装葡萄糖注射液、氯化钠注射液是稳定的。试验结果见表。

5.2 特别要求试验考察结果

将考察包材相容性试验样品各取5袋，置特别试验条件进行考察，随着放置时间的增加，样品重量略有减少。试验表明，本品具有较好的保水性。结果见表。

5.3 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果

5.4 考察药物的稳定性试验

（1）葡萄糖注射液稳定性考察

经对葡萄糖注射液进行加速6个月和长期6个月的稳定性考察，葡萄糖注射液的各项指标均未见明显变化，表明在此包材下，葡萄糖注射液是稳定的。结果见表。

（2）氯化钠注射液稳定性考察

经对氯化钠注射液进行加速6个月和长期6个月的稳定性考察。氯化钠注射液的各项指标均未见明显变化，表明在此包材下，氯化钠注射液是稳定的。结果见表。

6 相容性试验结论

经相容性试验结果表明，药物与包材之间没有相互作用，在规定的贮运条件下，使用本品作为大容量注射液的包装材料，可以保证产品质量稳定。

附 表 目 录（加长期九个月结果）

表1、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测试结果

表2、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）

表3、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）

表4、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）

表5、葡萄糖注射液（5％）包材加速试验使用适应性试验结果

表6、葡萄糖注射液（5％）加速实验生物学试验测定结果

表7、葡萄糖注射液（5％）稳定性加速试验测定结果

表8、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果

表9、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）

表10、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）

表11、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）

表12、葡萄糖注射液（5％）包材长期试验使用适应性试验结果

表13、葡萄糖注射液（5％）稳定性长期试验测定结果

表14、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果

表15、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）

表16、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）

表17、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）

表18、葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验使用适应性试验结果

表19、葡萄糖注射液（5％）稳定性模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果

表20、葡萄糖注射液（5％）特殊要求试验考察结果

表21、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测试结果

表22、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）

表23、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）

表24、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）

表25、氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验使用适应性试验结果

表26、氯化钠注射液（0.9％）加速实验生物学试验测定结果

表27、氯化钠注射液（0.9％）稳定性加速试验测定结果

表28、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果

表29、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）

表30、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）

表31、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）

表32、氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验使用适应性试验结果

表33、氯化钠注射液（0.9％）稳定性长期试验测定结果

表34、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果

表35、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）

表36、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）

表37、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）

表38、氯化钠注射液（0.9％）包材模拟恶劣运输/贮存条件试验使用适应性试验结果

表39、氯化钠注射液（0.9％）稳定性模拟恶劣运输/贮存条件试验测定结果

表40、氯化钠注射液（0.9％）特殊要求试验考察结果

表1、葡萄糖注射液包材加速试验测试结果 （40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

批号	时间（月）	外观	温度适应性	抗跌落	透明度	热合强度	透光率
A2009010911p	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	42.15	均≥75%
	1	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	41.21	均≥75%
	2	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	48.09	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	44.02	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	52.22	均≥75%
A2009010921p	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	48.02	均≥75%
	1	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	51.43	均≥75%
	2	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	49.02	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	44.99	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	54.22	均≥75%
A2009010931p	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	45.44	均≥75%
	1	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	49.18	均≥75%
	2	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	48.24	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	45.83	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	57.26	均≥75%

表2 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	11.3	8.1	7.2	12.9	13.8	4.5	4.5	6.7
	≥10μm	3.1	1.1	1.9	1.9	1.2	1.5	1.1	1
	≥25μm	0.5	0	0.1	0.1	0	0.3	0	0
1	≥5μm	2.4	5	3.5	4.9	6.3	5.9	2.7	3.7
	≥10μm	0.9	1.3	1.2	1.1	2.2	1.3	0.7	0.9
	≥25μm	0	0.1	0.1	0.3	0.9	0.1	0.1	0.1
2	≥5μm	7.5	5.9	8.1	2.8	8.6	3.3	4.7	4.7
	≥10μm	1.3	2.1	2.6	0.7	1.6	1	1.9	1.6
	≥25μm	0	0.5	0.9	0.1	0.2	0	0.5	0.2
3	≥5μm	4.5	9.5	3.1	6.7	2.1	9.9	6.8	6.2
	≥10μm	2.1	2.7	0.6	2.1	0.5	4.3	2.1	1.6
	≥25μm	0.1	0.1	0	0	0	0.5	0.2	0
6	≥5μm	1.4	0.9	2.4	3.7	2.7	3.4	3.5	5.4
	≥10μm	0	0.1	0.4	0.5	0.4	0.7	0.9	2.3
	≥25μm	0	0	0	0.1	0.2	0	0	0.7

表3 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	3.6	6.9	21.4	10	9.4	7.1	2.4	3.5
	≥10μm	0.6	1.5	2.1	2.1	1.9	2.1	0.3	0.9
	≥25μm	0	0.1	0	0.1	0	0.4	0	0
1	≥5μm	6	3.3	2.7	5.2	3.1	2.9	6.5	4.3
	≥10μm	1.9	1.3	1	1.7	0.4	0.5	1.2	1.2
	≥25μm	0.6	0.2	0.2	0.1	0.1	0	0	0.1
2	≥5μm	7.9	2.9	5.3	2.9	5.4	4.2	7.8	3.3
	≥10μm	2.5	0.7	1.5	0.9	2.5	1.1	2.7	1.5
	≥25μm	0.4	0.1	0.1	0	0.4	0.2	0.7	0
3	≥5μm	2.3	1.1	3.5	2.4	2	3.6	3.1	3.3
	≥10μm	1.3	0.5	2.2	1.2	0.5	1.3	1.6	1.5
	≥25μm	0.5	0.1	0.2	0	0	0.1	0	0.1
6	≥5μm	1.5	3.6	1.5	2.6	1.1	2.5	1.5	1.7
	≥10μm	0.5	0.1	0.4	0.9	0.3	1.5	0.2	0.1
	≥25μm	0.1	0.2	0.1	0.1	0.1	0.2	0.1	0

表4 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	7.3	8	7.3	2.9	8.4	6	4	17.5
	≥10μm	2.9	1.7	1.9	0.9	1.1	1.1	1.6	3.4
	≥25μm	0.3	0.1	0	0	0	0	0.1	0.3
1	≥5μm	3.1	3.9	3	3.7	2.9	2.2	4.5	3.5
	≥10μm	0.9	1.1	0.7	1	1.4	0.5	2.1	1.3
	≥25μm	0	0.3	0	0.3	0	0.1	0.4	0.4
2	≥5μm	5.7	4.2	5	2.7	4.4	2.3	2.7	3.6
	≥10μm	1.1	1.3	0.6	0.9	2.5	0.7	1.2	1.3
	≥25μm	0.3	0.1	0.1	0.3	1	0.1	0.4	0.3
3	≥5μm	3.4	4.3	2.9	3.7	1.2	4.7	2.8	2.2
	≥10μm	1.9	1.6	1.5	1.5	0.5	2	1.2	0.9
	≥25μm	0.3	0	0.1	0.1	0	0	0	0.1
6	≥5μm	2.5	5.1	3.1	1.3	1.1	1.6	1.0	0.3
	≥10μm	0.3	0.8	1.2	0.3	0.3	0.5	0.4	0.1
	≥25μm	0.1	0.4	0.1	0.1	0	0.1	0.1	0

表5 葡萄糖注射液（5％）包材加速试验使用适应性试验结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

批号	时间（月）	穿刺力	穿刺器保持性和插入点不渗透性	注药点密封性	悬挂力
A2009010911P	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	1	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	2	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010921P	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	1	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	2	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010931P	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	1	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	2	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定

表6 葡萄糖注射液（5％）加速实验生物学试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

5

％葡萄糖批号	时间 （月）	细胞毒性	皮肤致敏试验	急性全身 毒性试验	皮内刺激试验	溶血试验
A2009010911P	0	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
	6	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010921P	0	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
	6	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010931P	0	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
	6	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定

表7 葡萄糖注射液（5％）稳定性加速试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

批号	时间（月）	性状	pH	可见异物	5-羟甲基糠醛	不溶性微粒	无菌	重金属	细菌内毒素	含量（%）
A2009010911P	0	几乎无色的澄明液体	4.19	符合规定	0.031	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	99.67
	1	几乎无色的澄明液体	4.14	符合规定	0.098	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	99.88
	2	几乎无色的澄明液体	4.11	符合规定	0.120	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	101.8
	3	几乎无色的澄明液体	4.19	符合规定	0.125	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	102.2
	6	几乎无色的澄明液体	4.09	符合规定	0.090	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.7
A2009010912 P	0	几乎无色的澄明液体	4.07	符合规定	0.033	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.3
	1	几乎无色的澄明液体	4.12	符合规定	0.100	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.3
	2	几乎无色的澄明液体	4.03	符合规定	0.157	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	102.6
	3	几乎无色的澄明液体	4.19	符合规定	0.181	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	103.1
	6	几乎无色的澄明液体	4.06	符合规定	0.108	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	101.3
A2009010913 P	0	几乎无色的澄明液体	4.15	符合规定	0.022	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	99.46
	1	几乎无色的澄明液体	4.19	符合规定	0.074	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.1
	2	几乎无色的澄明液体	4.08	符合规定	0.115	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	101.3
	3	几乎无色的澄明液体	4.32	符合规定	0.131	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	101.9
	6	几乎无色的澄明液体	4.16	符合规定	0.068	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.5

表8 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

批号	时间（月）	外观	温度适应性	抗跌落	透明度	热合强度	透光率
A2009010911P	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	42.15	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	42.71	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	52.70	均≥75%
A2009010921P	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	48.02	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.73	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	53.84	均≥75%
A2009010931P	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	45.44	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.31	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	52.61	均≥75%

表9 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	11.3	8.1	7.2	12.9	13.8	4.5	4.5	6.7
	≥10μm	3.1	1.1	1.9	1.9	1.2	1.5	1.1	1
	≥25μm	0.5	0	0.1	0.1	0	0.3	0	0
3	≥5μm	2.7	4.1	3	2.7	3.7	2.5	2.7	5.2
	≥10μm	0.1	0.1	0.1	0.3	0.1	0.2	0.3	0.5
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0	0.1
6	≥5μm	5.1	3.3	1.6	5.3	9.6	4.7	11.7	4.6
	≥10μm	1.3	1.5	0.5	1.1	1.2	1.5	2.9	1.6
	≥25μm	0	0.1	0	0	0	0	0	0

表10 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	3.6	6.9	21.4	10	9.4	7.1	2.4	3.5
	≥10μm	0.6	1.5	2.1	2.1	1.9	2.1	0.3	0.9
	≥25μm	0	0.1	0	0.1	0	0.4	0	0
3	≥5μm	6.1	1.5	6.8	1.7	2.7	2.5	3.5	3.1
	≥10μm	1.1	0.3	1.7	0.5	0.3	0.5	1.1	0.4
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0	0
6	≥5μm	3.3	3.0	2.0	3.4	1.5	2.9	3.4	5.2
	≥10μm	0.6	0.9	0.3	1.5	0.1	1.0	0.9	1.9
	≥25μm	0.1	0	0	0.1	0.1	0	0	0

表11 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	7.3	8	7.3	2.9	8.4	6	4	17.5
	≥10μm	2.9	1.7	1.9	0.9	1.1	1.1	1.6	3.4
	≥25μm	0.3	0.1	0	0	0	0	0.1	0.3
3	≥5μm	2.7	2.9	1.8	1.8	2.3	2.3	4.9	4.5
	≥10μm	0.5	0.1	0.3	0.3	0.1	0.4	0.8	0.8
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0.1	0.1
6	≥5μm	3.6	2.3	8.9	3.2	3.1	2.5	3.3	2.6
	≥10μm	1.1	0.6	1.1	0.9	0.5	0.5	1.1	0.6
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0	0

表12 葡萄糖注射液（5％）包材长期试验使用适应性试验结果（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

批号	时间（月）	穿刺力	穿刺器保持性和插入点不渗透性	注药点密封性	悬挂力
A2009010911P	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010921P	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010931P	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定

表13 葡萄糖注射液（5％）稳定性长期试验测定结果（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

批号	时间（月）	性状	pH	可见异物	5-羟甲基糠醛	不溶性微粒	无菌	重金属	细菌内毒素	含量（%）
A2009010911P	0	几乎无色的澄明液体	4.19	符合规定	0.031	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	99.67
	3	几乎无色的澄明液体	4.25	符合规定	0.022	符合规定	-	符合规定	-	99.88
	6	几乎无色的澄明液体	4.27	符合规定	0.056	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.5
A2009010912P	0	几乎无色的澄明液体	4.07	符合规定	0.033	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.3
	3	几乎无色的澄明液体	4.19	符合规定	0.024	符合规定	-	符合规定	-	100.5
	6	几乎无色的澄明液体	4.31	符合规定	0.052	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.9
A2009010913P	0	几乎无色的澄明液体	4.15	符合规定	0.022	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	99.46
	3	几乎无色的澄明液体	4.28	符合规定	0.020	符合规定	-	符合规定	-	99.88
	6	几乎无色的澄明液体	4.30	符合规定	0.045	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	100.5

表14 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存环境试验结果

批号	条件	外观	温度适应性	抗跌落	透明度	不溶性微粒	透光率
A2009010911P	-20℃	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	均≥75%
	25℃，RH90％	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	均≥75%
A2009010921P	-20℃	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	均≥75%
	25℃，RH90％	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	均≥75%
A2009010931P	-20℃	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	均≥75%
	25℃，RH90％	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	均≥75%

表15 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009010911P批不溶性微粒）

条件	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
-20℃	≥5μm	6.3	8.6	2.9	11.3	6	9.7	7.4	7.3
	≥10μm	1.9	1.9	1.5	2.7	2.3	3.4	2.9	2.7
	≥25μm	0.2	0.2	0.4	0	0.1	0.2	0.5	0.3
30℃，RH90％	≥5μm	8.6	3	3.6	5.5	5.9	3.9	5.1	4.5
	≥10μm	1.7	0.7	0.5	0.5	1.7	0.6	2.8	2.1
	≥25μm	0	0.1	0	0.1	0.6	0	1.5	0.9

表16 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009010921P批不溶性微粒）

条件	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
-20℃	≥5μm	3.7	7.1	5.9	3.1	5.9	4.2	5.9	4.1
	≥10μm	1.5	2.1	1.9	1.5	3.3	1.5	1.4	1.1
	≥25μm	0.1	0.6	0.5	0.3	1.3	0.7	0.3	0.5
25℃，RH90％	≥5μm	4.7	2	3.9	2.3	3.3	3.3	3.3	3.7
	≥10μm	1.3	0.2	1.6	0.8	1.2	1.5	0.6	0.9
	≥25μm	0.4	0	0.7	0.1	0.2	0.4	0.1	0

表17 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果（A2009010931P批不溶性微粒）

条件	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
-20℃	≥5μm	9.1	5.3	4.5	4.3	3.3	3.7	5.3	5.5
	≥10μm	0.7	1.6	1.5	1.8	1.6	1.4	2.3	1.9
	≥25μm	0	0.7	0	0.3	0.4	0.3	0.9	0.6
30℃，RH90％	≥5μm	5.7	2.3	4.3	3.3	2.8	5.3	6.7	4.5
	≥10μm	1.4	0.9	2	1.1	0.8	1	3.2	2.1
	≥25μm	0.4	0.1	0.7	0.6	0.5	0	1.5	0.9

表18 葡萄糖注射液（5％）包材模拟恶劣运输和贮存条件试验使用适应性试验结果（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

批号	条件	穿刺力	穿刺器保持性和插入点不渗透性	注药点密封性	悬挂力
A2009010911P	-20℃	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	25℃，RH90％	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010921P	-20℃	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	25℃，RH90％	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009010931P	-20℃	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	25℃，RH90％	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定

表19 葡萄糖注射液（5％）模拟恶劣运输和贮存条件试验测定结果

批号	条件	性状	pH	5-羟甲基糠醛	重金属	不溶性微粒	含量（%）
A2009010911P	-20℃	几乎无色的澄明液体	4.28	0.053	符合规定	符合规定	99.38
	25℃，RH90％	几乎无色的澄明液体	4.13	0.054	符合规定	符合规定	99.76
A2009010912P	-20℃	几乎无色的澄明液体	4.10	0.150	符合规定	符合规定	101.8
	25℃，RH90％	几乎无色的澄明液体	4.07	0.066	符合规定	符合规定	100.8
A2009010913P	-20℃	几乎无色的澄明液体	4.15	0.108	符合规定	符合规定	100.8
	25℃，RH90％	几乎无色的澄明液体	4.12	0.116	符合规定	符合规定	100.5

表20 葡萄糖注射液（5%）特殊要求试验考察结果（温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％）

		零时	1个月		2个月		3个月		6个月
批号	袋号	称重（g）	称重 （g）	减失	称重（g）	减失	称重（g）	减失	称重（g）	减失
A2009010911P	1	119.2	119	0.17%	118.8	0.34%	118.6	0.50%	117.8	1.17%
	2	120.5	120.3	0.17%	120.0	0.41%	119.7	0.66%	119.2	1.08%
	3	119.5	119.4	0.08%	119.2	0.25%	118.9	0.50%	118.3	1.00%
	4	119.4	119.2	0.17%	119.0	0.34%	118.8	0.50%	118.1	1.09%
	5	118.1	118.1	0.00%	117.8	0.25%	117.6	0.42%	117.0	0.93%
	6	119.4	119.2	0.17%	119.1	0.25%	118.8	0.50%	118.0	1.17%
	7	120.2	120.1	0.08%	120.0	0.17%	119.6	0.50%	118.9	1.08%
	8	118.6	118.4	0.17%	118.3	0.25%	118.1	0.42%	117.4	1.01%
A2009010921P	1	119.9	119.7	0.17%	119.5	0.33%	119.2	0.58%	118.5	1.17%
	2	118.0	117.9	0.08%	117.7	0.25%	117.5	0.42%	116.8	1.02%
	3	117.3	117.1	0.17%	117	0.26%	116.5	0.68%	116.0	1.11%
	4	118.5	118.4	0.08%	118.2	0.25%	117.9	0.51%	117.3	1.01%
	5	120.7	120.5	0.17%	120.4	0.25%	120.0	0.58%	119.4	1.08%
	6	119.7	119.6	0.08%	119.4	0.25%	119.1	0.50%	118.4	1.09%
	7	119.8	119.7	0.08%	119.3	0.42%	119.2	0.50%	118.4	1.17%
	8	119.3	119.1	0.17%	118.9	0.34%	118.6	0.59%	118.1	1.01%
A2009010931P	1	119.9	119.7	0.17%	119.6	0.25%	119.2	0.58%	118.5	1.17%
	2	119.9	119.7	0.17%	119.6	0.25%	119.1	0.67%	118.6	1.08%
	3	119.3	119.2	0.08%	119.0	0.25%	118.7	0.50%	118.6	1.08%
	4	118.7	118.6	0.08%	118.3	0.34%	118.0	0.59%	118.0	1.09%
	5	120.1	119.9	0.17%	119.6	0.42%	119.4	0.58%	117.5	1.01%
	6	119.9	119.8	0.08%	119.5	0.33%	119.3	0.50%	118.8	1.08%
	7	118.8	118.7	0.08%	118.4	0.34%	118.4	0.34%	118.6	1.08%
	8	119.4	119.4	0.00%	119.0	0.34%	118.9	0.42%	117.7	0.93%

表21氯化钠注射液（0.9%）包材加速试验测试结果 （40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

批号	时间（月）	外观	温度适应性	抗跌落	透明度	热合强度	透光率
A2009012011L	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	51.66	均≥75%
	1	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.6	均≥75%
	2	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	46.74	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	46.96	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	48.50	均≥75%
A2009012021L	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	57.92	均≥75%
	1	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	50.83	均≥75%
	2	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	49.24	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	44.38	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.22	均≥75%
A2009012031L	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.65	均≥75%
	1	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	50.17	均≥75%
	2	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	49.86	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.12	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	50.30	均≥75%

表22 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012011L批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	1.9	1.7	2.2	3.8	2.6	3.5	6.1	7
	≥10μm	0.7	0.9	0.8	1.3	1.2	1.3	2.5	3.1
	≥25μm	0	0.4	0	0.3	0.2	0.2	0.5	0.7
1	≥5μm	2	1.1	1.7	0.9	1	3.3	1.7	1.4
	≥10μm	0.6	0.2	0.3	0.3	0.2	0.5	0.4	0.5
	≥25μm	0.1	0	0	0.1	0	0	0.1	0
2	≥5μm	1.9	3.1	2.9	3.1	1.5	2.1	5	2.2
	≥10μm	0.6	1.2	0.9	1.3	0.5	0.7	1.1	0.7
	≥25μm	0.1	0.3	0	0.2	0	0	0	0
3	≥5μm	2.8	1.1	1.6	1.7	0.9	1.7	1.6	1.4
	≥10μm	1	0.1	0.7	0.5	0.3	0.3	0.5	0.5
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0	0
6	≥5μm	3.5	2.9	3.1	2.5	1.9	2.8	3.3	3.4
	≥10μm	0.1	0.3	0.3	0.3	0.3	0.2	0.5	0.5
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0	0.1

表23 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012021L批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	5.5	4.7	4.4	4.3	4.3	7.3	9.9	4.5
	≥10μm	3	2.3	1.9	1.9	2.1	5.3	4.5	1.2
	≥25μm	1.3	0.5	0.4	0.1	0.4	2.5	0.5	0
1	≥5μm	5.1	7.7	5.1	3.3	4.7	5.5	3.7	2.9
	≥10μm	0.9	4.3	1	1.1	1.4	1.7	0.9	0.5
	≥25μm	0	1.5	0	0	0.1	0.1	0	0
2	≥5μm	4.1	1.9	3.6	1.9	2.1	3.5	4.3	2.4
	≥10μm	2.3	1.1	1.1	0.7	0.6	0.5	1.4	0.7
	≥25μm	0.8	0	0.3	0.1	0.2	0	0.3	0.1
3	≥5μm	1.7	1.9	2.1	2.1	1.2	1.3	2.3	3.6
	≥10μm	0.7	0.4	0.4	0.9	0.2	0.4	0.5	1
	≥25μm	0	0	0	0	0.1	0	0.1	0
6	≥5μm	3.5	1.9	2.1	1.3	1.8	1.5	2.3	3.4
	≥10μm	0.6	0.3	0.1	0.3	0.1	0.2	0.9	0.2
	≥25μm	0	2.3	0	0	0	0	0	0.1

表24 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验测定结果（A2009012031L批不溶性微粒）（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

时间（月）	个/ml 微粒	1	2	3	4	5	6	7	8
0	≥5μm	6.1	6.1	4.6	5.7	8	4.3	4.6	7.3
	≥10μm	1.7	2.7	1.3	2.3	4.9	2.2	1.9	2.9
	≥25μm	0.1	0.7	0.1	0.6	1.9	0.5	0.5	1.2
1	≥5μm	3.6	3.7	5.1	3.7	3.6	6.9	2.9	4.3
	≥10μm	1.5	1.1	2.1	1.1	1.1	3.1	0.5	1.5
	≥25μm	0.1	0.1	0.8	0.1	0	0.8	0	0.3
2	≥5μm	2.5	3.1	3.3	5.1	2.3	3.3	1.8	2.7
	≥10μm	0.7	0.9	1.1	1.7	1.3	1.3	0.5	0.5
	≥25μm	0.1	0.3	0.1	0.3	0.3	0.2	0	0
3	≥5μm	0.9	1.5	1.1	1.3	2.1	1.9	1.2	1.9
	≥10μm	0.2	0.2	0.3	0.4	0	0.6	0.1	0.3
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0	0
6	≥5μm	2.7	0.9	2.3	1.7	2.3	2.7	4.2	2.8
	≥10μm	0.6	0	0.1	0.1	0.1	0.1	0.4	0.3
	≥25μm	0	0	0	0	0	0	0	0

表25 氯化钠注射液（0.9％）包材加速试验使用适应性试验结果（40℃±2℃、相对湿度20％±2％）

批号	时间（月）	穿刺力	穿刺器保持性和插入点不渗透性	注药点密封性	悬挂力
A2009012011L	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	1	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	2	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009012021L	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	1	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	2	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
A2009012031L	0	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	1	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	2	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	3	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定
	6	＜80N	符合规定	符合规定	符合规定

表26 氯化钠注射液（0.9％）加速试验生物学试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±5％）

批号	时间 （月）	细胞毒性	皮肤致敏试验	急性全身 毒性试验	皮内刺激试验	溶血试验
A2009012011L	0	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
	6	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
A2009012021L	0	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
	6	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
A2009012031L	0	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定
	6	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定

表27 氯化钠注射液（0.9％）稳定性加速试验测定结果（40℃±2℃、相对湿度20％±5％）

批号	时间（月）	性状	pH	可见异物	不溶性微粒	无菌	重金属	细菌内毒素	含量%(g/ml)
A2009012011L	0	无色的澄明液体	5.36	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	0.12
	1	无色的澄明液体	5.09	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9011
	2	无色的澄明液体	5.66	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9029
	3	无色的澄明液体	5.76	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9146
	6	无色的澄明液体	5.50	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	0.9029
A2009012012L	0	无色的澄明液体	5.38	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	0.9047
	1	无色的澄明液体	5.66	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9029
	2	无色的澄明液体	5.59	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9146
	3	无色的澄明液体	5.65	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9187
	6	无色的澄明液体	5.87	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	0.9117
A2009012013L	0	无色的澄明液体	5.37	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	0.94
	1	无色的澄明液体	5.56	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9058
	2	无色的澄明液体	5.51	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9117
	3	无色的澄明液体	5.66	符合规定	符合规定	-	符合规定	-	0.9175
	6	无色的澄明液体	5.78	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	符合规定	0.9117

表28 氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）

批号	时间（月）	外观	温度适应性	抗跌落	透明度	热合强度	透光率
A2009012011L	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	51.66	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	49.00	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	50.75	均≥75%
A2009012021L	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	57.92	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	52.00	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	49.19	均≥75%
A2009012031L	0	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.65	均≥75%
	3	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	47.30	均≥75%
	6	透明、光洁、无异物	符合规定	符合规定	符合规定	49.78	均≥75%

表29 氯化钠注射液（0.9％）包材长期试验测定结果（A2009012011L不溶性微粒）（温度 25℃±2℃、相对湿度60％±10％）