（因各医院药剂管理内容和形式不同，本汇编仅供参考）
1 药品质量管理组织机构图
部门：药剂科 文件编码：Qa-0001 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品质量管理组织机构图 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共1页；第1页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0001 批准日期： 2003.7.18
2 药品质量管理小组网络图
部门：药剂科 文件编码：Qa-0002 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品质量管理小组网络图 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共1页；第1页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0002 批准日期： 2003.6.18
3 药品质量管理组织的职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0003 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品质量管理组织的职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0003 批准日期： 2003.7.18 1 目的：明确质量管理小组的职责。
2 范围：药房调剂人员、药库采购人员、质量管理人员。 3 责任者：药学技术人员，药品质量管理组织。 4 程序：
4.1质量管理领导小组的任务、职责。
4.1.1建立药品的质量管理体系，组织实施药品质量方针； 4.1.2保证质量管理人员行使职权；
4.1.3对院内所供应药品的质量负领导责任。 4.2 质量管理小组的任务、职责。
4.2.1行使质量管理职能，在药房内部对药品质量具有裁决权。 4.2.2负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4.2.3负责建立院内所供应药品的质量档案。
4.2.4负责药品质量的查询，质量事故和质量投诉的调查、处理和报告。 4.2.5负责药品质量验收和指导药品的保管、养护和运输中的质量工作。 4.2.6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 4.2.7负责收集和分析药品质量信息，药品不良反应报告工作。 4.2.8协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育、培训和考核
4.3制订药品调剂管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除程序。 4.4 制订药品购进验收、储存、养护、出库等工作的质量管理制度。
4.5定期对药品质量进行自查，按规定进行检查，以证实与操作规范相一致，并做好记录，对执行情况进行评价，对不足情况定出改进措施。 ××区中心医院药事管理委员会名单 主 任：××× 副主任：
委 员：××× ××× ××× ××× ××× ××× ××× 药品质量管理小组 负责人：
组 员： ××× ××× ××× ××× ××× ×××
4 各级人员的岗位职责 4.1 门、急诊药房岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－01 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：门、急诊药房岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.7.18 1 目的：明确门、急诊药房人员岗位职责。 2 范围：门、急诊药房调剂人员，质量管理人员。 3 责任者：药学技术人员、门、急诊药房负责人。 4 程序：
4.1 配方和发药必须是两人以上，分别进行。接到处方后应对各项内容认真审查，无误后方可调配。不合格的退回修改，处方必须由医师在修改处重新盖章或签字。
4.2 配方时应细心、谨慎，剂量准确，写清服用法，不得用手直接接触药品，配方时不准谈笑，不准吸烟。 4.3 调配好的药品经仔细与处方及电脑显示内容核对后方可发药，发药时应说明药品的使用方法及有关注意事项，出现差错及时登记。
4.4 收方、发药应态度和蔼、耐心解答病人的询问，不说禁语，不与病人发生争吵。
4.5 已发出的药品原则上不予退回，确认是包装、质量等问题或因医生开错的可予调换。医生开错退回的，应有医生退药说明和门办盖章，并仔细检查药品原包装及质量，并予详细登记。 4.6 药品定位存放，保持整洁。药架及盛药容器应干燥清洁、标签清楚、标示正确。 4.7 “麻醉、毒性、精神”等特殊管理药品严格按有关规定执行。 4.8 急诊处方必须随到随配，其余按先后顺序配发。
4.9 特殊管理、贵重药品日销帐应帐物相符，保持帐面整洁、清晰。
4.10 上班人员应衣帽端正，衣着整齐，挂牌上岗。自觉遵守规章制度，坚守岗位。 4.11 保持室内整洁，生活区与工作区严格分开，个人用品不准随便放置。 4.12 配方间内不准科外人员进入并禁止吸烟。
4.13 配合临床各科做好门、急诊处方和病房临时借药的配发放工作，确保发出的药品的质量，品种齐全，发药及时。
4.14 积极配合急诊科抢救危重和中毒病人，及时提供所需的用药。
4.2 住院药房岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－02 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：住院药房岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.7.18 1 目的：明确住院药房人员岗位职责。 2 范围：住院药房调剂人员、质量管理人员。 3 责任者：药学技术人员、住院药房负责人。 4 程序：
4.1认真仔细按各科电脑中（处方医嘱、临时医嘱）排、发药，有疑问时，应及时与各相关科室联系，不
准在情况不明的情况下发药。
4.2不易识别的药品配发时必须做好系统识别标记，便于护士核对。
4.3药品定位存放，保持整洁，药架及盛药容器应干燥清洁、标签清楚、标示正确。 4.4根据有关规定严格管好麻醉、毒性、精神药品，做好药品的有效期管理。
4.5抢救病人的用药必须随到随配。夜间抢救用药缺时，由病区护士到急诊药房暂借，第二天从住院药房补领后，及时还给急诊药房。
4.6特殊管理、贵重药品日销帐应帐物相符，保持帐面整洁、清晰。
4.7上班人员应衣帽端正，衣着整齐，自觉遵守规章制度，挂牌上岗，坚守岗位。 4.8注意服务态度，不准与护士、病人发生争吵。
4.9保持室内整洁，生活区与工作区严格分开，个人用品不准随便放置。 4.10配方间不准科外人员进入。
4.11监督并协助病房做好药品领用管理和正确使用药品，以保证药物的安全有效。
4.3 中药房岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－03 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：中药房岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.7.18 1 目的：明确中药调配人员的岗位职责。 2 范围：用于中药房调剂人员、质量管理人员。 3 责任者：药学技术人员、中药房负责人。 4 程序：
4.1 遵守“药品管理法”有关规定，做好中药饮片的质量管理工作。
4.2 每日检查格斗中的药材质量，发现质量问题应及时进行处理。
4.3 认真仔细调配处方，做好称量准、分帖匀、包扎牢、药味不延漏，发药时详细交代服用法及注意事项。 4.4 收方、发药时应态度和蔼、耐心解答病人的询问，不准与病人发生争吵。 4.5 毒性中药按有关“管理条例”管理，贵重药品按方销存。 4.6 危急病人处方优先配发，不得借故推诿。
4.7 衡器保持经常清洁，每年应检查灵敏度一次，发现问题应及时修理。 4.8 上班人员应衣帽端正，衣着整齐，自觉遵守规章制度，挂牌上岗，坚守岗位。 4.9 保持室内整洁，做好安全及防霉、防潮、防蛀、防虫、防鼠等工作。 4.10 配方间内不准吸烟，不准科外人员进入。
4.4 中药库岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－04 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：中药库岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.7.18 1 目的：明确中药库人员的岗位职责。 2 范围：用于中药库人员、质量管理人员。
3 责任者：药学技术人员、中药库管理员、中药房负责人。 4 程序：
4.1 药材进库应对其规格、数量、质量等多项内容进行严格验收，并作好验收记录，合格者按定位放置。 4.2 药材保管做到勤查、勤整理，并做好记录。
4.3 认真做好防潮、防霉、防蛀、防鼠、防污染等工作，控制好药材贮存间温、湿度，按要求定时作好记录，保证药材在库质量。
4.4 药材出库坚持“先进先出”的原则，做到单据齐全帐物相符。 4.5 煎药应有符合要求的场地，严格按操作规程进行，并认真做好记录。 4.6 报损药材必须手续齐备，经审核批准，方可做帐计销。
4.7 上班人员应衣帽端正，衣着整齐，遵守规章制度，挂牌上岗，坚守岗位。 4.8 经常保持室内清洁整齐，个人物品不准放入药材贮存间混放。 4.9 做好防火、防盗等安全工作。 4.10 药材贮存间禁止无关人员进入。
4.5 药品调剂(配)人员岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－05 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品调剂(配)人员岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药品调剂（配）人员岗位职责。 2 范围：用于药房调剂人员、质量管理人员。 3 责任者：药学技术人员、各调剂（配）部门负责人。 4 程序：
4.1 处方必须由法定的药学技术人员进行调配。
4.2 加强业务学习，提高自身的业务素质，对窗口咨询和病人提问应能从专业的角度加以指导。加强对处方的审核，对不合理处方或违反规定的处方要及时与医生取得联系，更正盖章后再行调配。
4.3 收到处方后认真审阅处方内容（包括姓名、性别、年龄、处方、日期、药名、剂量、用法用量、配伍禁忌）后，方能调配。有疑问的处方及时与医生取得联系，对违反规定的处方有权拒配，并作好记录。 4.4 严格执行配方、发药核对制度，防止差错事故，配方发药人员应在处方上签章，如遇壹人值班时，值班人员应同时履行配方，核对职责，并在处方上双签章，发生差错事故必须及时纠正并上报，尽量减少损失和影响，并登记事情经过和处理方法。
4.5 对含有麻醉、毒性、精神药品处方的调配，熟知此类药品的有关规定，并严格按照有关制度执行，对违反规定的处方，有权拒配。
4.6 发药时向病人说明注意事项，对待特殊使用方法及年长病人应详加说明，对病人提出的问题应作耐心解释，态度和蔼，礼貌服务，严禁与病人发生争吵。
4.7 值班人员上岗时严禁随意带他人进入岗位区，无关人员不得进入药房。 4.8 如有实习同学带教，应耐心讲解、指导，若发生差错事故，均由带教者负责。 4.9 尽量协调好与药库、采购供应科关系,保证药品的及时供应。
4.10 严格遵守电脑操作规程，加强学习，提高操作技能，遇到计算机故障，不得私自拆修，通知信息中心，请专业人员来处理。
4.11 对需做帐的贵重药品做好销帐工作,做到帐物相符。 4.12 保持配方、发药台面，地面整洁，药物用后归还原处。
4.13 每月盘点，做到帐物相符，将每月用药金额统计报表上报药剂科和财务科。
4.6 药品库房负责人岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－06 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品库房负责人岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确中、西药品库房负责人岗位职责。 2 范围：用于中、西药库负责人。 3 责任者：中、西药库负责人。
4 程序：
4.1 在药剂科主任的领导下进行工作。
4.2 领导药品库房的工作，工作中严格执行《药品管理法》，保证“基本药品目录”中的常用和主要药品的供应。
4.3 杜绝“三无”药品及非医疗使用的物品进入药品库确保入库药品优质和安全有效。 4.4 监督工作人员执行规章制度。
4.5 不断提高库房工作质量，尽早实现微机管理，提高药库管理水平。
4.7 药房组长岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－07 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药房组长岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药房组长岗位职责。 2 范围：适用于药房组长。 3 责任者：药房组长。
4 程序：
4.1 在药剂科主任的领导下进行工作。由具有药师或药师以上技术职称者担任，承担各药房的业务指导、业务培训、对新药的介绍等，承担对院内、院外的药品咨询，负责对新职工的岗位职责和操作规程的培训。 4.2 组长立足于提高服务质量、服务态度、提高工作效率，严格执行药事管理制度和药房会计制度。 4.3 指导、安排、参加本部门药品管理和药品调配工作。严格执行《药品管理法》杜绝“三无”药品进入临床。
4.4 经常督促、检查各项规章制度、劳动纪律、服务质量、服务态度、咨询及安全保卫措施的执行情况，并做好记录。
4.5 制订本部门工作计划，明确岗位职责，合理安排工作。
4.6 合理灵活安排机动人员，解决病人排长队现象,争创建文明窗口。 4.7 做好考勤记录，督促本室人员执行各项规章制度。 4.8 组织小型的业务活动，以提高业务素质。
4.9 随时掌握紧缺药品供应情况，不以权谋私，确保病人的治疗用药。 4.10 落实、检查麻醉、毒性、精神药品和贵重药品制度执行情况。 4.11 关心收费正确，保证最佳盈余。
4.8 药品采购人员岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－08 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品采购人员岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药品采购人员岗位职责。
2 范围：适用于药库、采购供应科药品采购专职人员。
3 责任者：药库采购计划制定人员、采购供应科采购人员。 4 程序：
4.1 药库采购计划制定人员在科主任的领导下，制订药库药品采购计划工作，库存量一般不应超过每月用量。
4.2 采购供应科采购人员在科主任领导下，尽最大可能设法通过主渠道和其它正规渠道采购药品，确保临床用药需求。
4.3 坚决贯彻执行“药品管理法”，严格把好药品质量关，每次药品入库时需认真清点数量、规格、期限、品名、注册商标、厂商地址等，与相符后再入帐，并做好入库验收记录。
4.4 健全新药进货手续，请购新药应事先填写申请单，经药事管理委员会审核通过，并经区药品联合采购领导小组审议通过后方可购买。
4.5 深入临床科室和使用部门，随时掌握市场价格和供货信息，听取意见，了解药品使用情况，并向临床各科或部门介绍新药。
4.6 采购供应科采购人员在工作中保持清醒头脑，提高自身思想觉悟，在保证质量的前提下，充分考虑价格优惠和利润率，为医院创收。
4.7 采购特殊药品，、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”的复印件。
4.8 采购供应科采购人员应认真执行药品价格，认真执行药品、药政管理的各种法规、规定，严禁从非法经营单位采购药品。
4.9 对药品不合格、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位或药厂联系退货或协商处理解决。有不合格药品时，还应事先立即向药监部门汇报，并作好登记。
4.9 药房做帐人员岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－09 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药房做帐人员岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药房做帐人员岗位职责。 2 范围：适用于药房做帐人员。 3 责任者：药房做帐人员、各组负责人。 4 程序：
4.1 经常与临床联系，通知货源讯息，反馈临床意见，密切配合药库，使药品供销渠道通畅。
4.2 当药品供应暂缺时，应在部门之间进行调剂，不得随意通知缺货，确实经联系无法供应时，要及时通知收费处和医生，并在电脑管理系统内作零虚库存调整。
4.3 对滞销药、近效期药应及时与临床沟通，确保药品在有效期内及时用完，或及时与药库联系，由其与供货商联系以旧换新。
4.4 每月检查近效期药品一次，并将近效期药品登入效期表，用完后及时记录。
4.5 协助组长做好药品的请领、保管、供应工作，根据库存情况，每周补充进药二次，进药时核对入库，如有不符，及时与药库取得联系，不得随意断缺药品。
4.6 做好麻醉、毒性、精神、贵重药品的日耗统计及清点工作。 4.7 应经常检查药品有效期、质量，严防过期、变质，做到先进先出。
4.8 每月清点药品一次，及时完成金额报表，如有不符及时寻找原因，保证药品损耗率低于千分之五。 4.9 应经常将药品货源情况告之组员，并与收费处联系，做好药价调整的督促工作。
4.10 药库保管员岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－10 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药库保管员岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药库保管员岗位职责。 2 范围：适用于药库保管员。 3 责任者：药库保管员、药库负责人。 4 程序：
4.1 、精神药、危险品应严格按照条例规定的要求采购、贮藏、保管。
4.2 每月更换药品效期表，对近效期的药品，应督促各部门尽早使用，并有权调整各部门效期药品的使用，及时向主任汇报特贵药品、紧缺药品领用异常现象。 4.3 每月一次核对帐物，保证帐物相符。
4.4 在现有条件下，应尽力采取措施，满足药品的贮藏条件，防止药品受潮、霉变，做好药品的在库养护工作。
4.5 严格把关,执行好药价通知，每次须由二人仔细核对后及时送交有关部门。 4.6 库房内应保持清洁、整齐，应设防火、防盗设备、库房内不得存放私人物品。 4.7 药品应实行“先进先出”或“近效期先出”的原则，以保证药品质量。
4.8 库房保管人员有义务向采购人员提供库存药品信息（应用电脑控制每种药品的最高限和最低限），将库存量压到最低数。
4.11 药库药品会计岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－11 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药库药品会计岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药库药品会计岗位职责。 2 范围：适用于药库药品会计。 3 责任者：药库药品会计、药库负责人。 4 程序：
4.1 做好药库药品每月出、入库登记，汇总，送至财务科。
4.2 根据物价局有关规定和“上海市价格信息”的通知，对各药品及时做好调价工作，每月盘点一次，并做好明细盘点表，统计月报表。
4.3 做好各药房药品每月收入、支出、结存金额报表，登记处方张数、金额。 4.4 对药品的积压提出警告，对药品的购买提出参考性意见。 4.5 及时注意药品库存动态变化，配合科室做好药库管理工作。 4.6 由药剂人员担任。
4.12 药剂科主任岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－12 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药剂科主任岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确药剂科主任岗位职责。 2 范围：适用于药剂科主任。 3 责任者：药剂科主任、领导小组。 4 程序
4.1 主任受聘于院长，领导药剂科的工作，并对院长全面负责。
4.2 制定药剂科工作计划，包括各班组的调整改革、技术开发、设备改善、临床药学、业务学习和考核等。 4.3 认真贯彻、执行“药品管理法” 及相关法律法规和规定，领导药库拟定采购计划，亲自把好药品关，抓好药品采购计划，保证临床用药的需要。
4.4 督促和检查麻、精、毒、贵重药品的采购、管理、使用及药品鉴定工作，领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程和规范，确保安全，严防差错事故。
4.5 制定、健全岗位责任制，加强考核，落实以岗定职、以责定酬、合理分配的原则，并制定奖金分配、及科室奖惩制度。
4.6 领导和组织调剂、质检、新品种开发工作，以及临床药学工作的开展。 4.7 确定聘用、培养本科骨干，包括外出进修、读书。 4.8 建立完善的药品会计制度。
4.9 参加院外活动，获取各方面信息、资料，包括机构改革、药品供应、技术设备、业务科研、情报资料，增强药剂科活力。
4.10 深入临床科室，了解供需动态，推荐新药，加强与临床科室的协作往来，定期组织召开药事委员会议。
4.13 质量管理小组负责人岗位职责
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－13 部门审核：药剂科 题目：质量管理小组负责人岗位职责 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更记录： 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确质量管理小组负责人岗位职责岗位职责。 2 范围：适用于质量管理小组负责人。
3 责任者：质量管理小组负责人、药剂科主任、领导小组。 4 程序
4.1 认真贯彻、执行“药品管理法”，亲自把好药品质量关。
4.2 按要求做好药品质量管理过程中的督查工作，确保有关制度的落实与执行。 4.3 定期检查各部门的药品质量管理情况，并记录在案。
4.4 对发生的药品质量不良事件，及时上报，并采取相关措施及时处理。
4.14 主要岗位人员上岗条件
部门：药剂科 文件编码：Qa-0004－14 部门审核：药剂科 题目：主要岗位人员上岗条件 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更记录： 制订号： 0004 批准日期： 2003.8.18 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确主要岗位人员上岗条件。 2 范围：适用于药剂科所有上岗专业人员。
3 责任者：药剂科主任、各室班组长、质量管理小组负责人及其成员。 4 程序
4.1 药剂科质量管理工作的负责人应具有中级（含）以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品采购、供应、调剂、使用的知识，并能坚持原则、有实践经验，可解决采购供应过程中的质量问题。
4.2 药剂科从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含）以上专业技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
4.3 药剂科从事药品验收工作的人员应具有中专（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药学专业工作的经历并经专门培训。
4.4 药剂科从事质量管理、药品检验和验收工作的人员经专业或岗位培训，并经药品监督管理部门认可或考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4.5 药剂科应对从事药学专业工作的人员进行专业继续教育。 4.6 从事药学相关工作的人员，每年应进行健康检查并建立健康档案。
5 药品入库、贮存、出库质量管理制度 5.1 药品购进管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－01 题目：药品购进管理制度 制订：2003.5.1 共×页；第×页 起草：××× 部门审核：药剂科 变更记录： 审阅：××× 批准：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0005 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药品购进的质量管理，杜绝假劣药品，保证人民用药安全。 2 范围：适用于药品购进的质量管理。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序
4.1 购进药品应以保证质量为前提，所有药品必须从取得《药品经营许可证》的药品经营企业等合法渠道进货，并按照保证药品质量的进货程序进行。
4.2 药库应根据药品销售情况制定药品采购计划，并注明药品通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药品采购员按各药品不同的采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为造成缺货断档。 4.3 购进药品按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
4.4 药库需建立完整的购进、验收记录，记录内容应包括：药品通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人签名等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 4.5 购进特殊管理的药品应严格按照国家有关法律法规和管理规定进行。 4.6 购进药品应签订有明确质量条款的购货协议，应明确： 4.6.1 药品质量符合质量标准和有关质量要求。 4.6.2 药品附产品合格证。
4.6.3 所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文件。至少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。
4.6.4 药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。
5.2 药品验收管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－02 部门审核：药剂科 题目：药品验收管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 2003.7.18 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确药品验收的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。 2 范围：适用于所有药品的入库验收环节。 3 责任者：药库工作人员、药库负责人。 4 程序
4.1药品入库验收人员应必须和采购人员分开。并应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。验收时，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。对特殊管理的药品实行双人逐件验收。
4.2药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签、说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。
4.3验收进口药品，应核对随货同行同批号的口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》和加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》复印件。进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
4.4验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、说明书上应有的规定内容，整件包装中应有药品合格证。验收记录中还应签署验收结论和验收员姓名。
4.5购入药品需经验收员验收合格并签名或盖章后药品方可入库，如发现质量可疑的药品，应予拒收，放入待处理区，同时反馈质量管理部门。
4.6发现质量有疑或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时填写《质量信息反馈表》向供货方反映并等待处理。
4.7入库验收工作程序流程
5.3 药品储存管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－03 部门审核：药剂科 题目：药品储存管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更记录： 制订号： 0005 批准日期： 2003.8.18 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 1 目的：明确药品储存的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。 2 范围：适用于所有药品的储存环节。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序
4.1 药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。
4.2 不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。
4.3 应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。
4.4 有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（2～10度），阴凉库（20度以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持≤30度，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录（上午9：00～9：30，下午1：30～2：00），如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采取措施1～2小时后再复查一次，并加以记录。 4.5 发现药品质量有疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续和记录。 4.6 储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内的药品应记录库存和用量，有效期在3个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。
4.7 定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。
4.8 药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题立即向领导汇报，尽快处理。
4.9 库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。
5.4 药品在库养护管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0005－04 题目：药品在库养护管理制度 制订：2003.5.1 共×页；第×页 起草：××× 部门审核：药剂科 变更记录： 审阅：××× 批准：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0005 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药品在库养护管理制度，确保药品质量。 2 范围：适用于所有在库药品的养护过程。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序
4.1 药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题,有记录可查。
4.2 药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。
4.3 药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；电扇、空调机降温；干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度，。
4.4 质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查，及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。 4.5 对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。
5.5 药品出库管理制度
部门：药剂科 题目：药品出库管理制度 共×页；第×页 文件编码：Qa-0005－05 部门审核：药剂科 变更记录： 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0005 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药品出库管理制度。 2 范围：适用于药品出库过程。 3 责任者：药库工作人员、相关负责人。 4 程序
4.1 药库应根据各部门填写的领药申请单和药库出库复核记录，按要求发放药品。
4.2 发药时，仔细核对品名、规格与数量，确保准确无误，双方签字。特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。
4.3 对缺项药品应及时反馈原因，以便调剂部门能及时协调。
4.4 未经领导同意，药品库不得配发处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药品。
6 特殊药品和贵重药品管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0006 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：特殊药品和贵重药品管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0006 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确特殊药品（品、精神药品及医疗用毒性药品）和贵重药品管理制度，根据医疗需要合理使用特殊药品、贵重药品，做到帐物相符。
2 范围：用于国家规定的特殊药品；院部科室确定的贵重药品。 3 责任者：药学技术人员、药品会计、各相关部门负责人。 4 程序： 4.1 特殊药品
4.1.1医院药剂科品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用，必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。
4.1.2特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进验收特殊药品必须二人，且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。
4.1.3具有品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用品及精神药品，本院医务人员的品及精神药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。
4.1.4品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。
精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过3日常用量，二类精神药品每次不得超过7日常用量，处方应完整保存二年备查。
4.1.5品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行品处方登记，医务人员不得为自己开方使用品。禁止非法使用、储存、转让或借用品，对违反规定滥用品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。
4.1.6经区县级以上医疗单位诊断需使用品的危重病人凭“专卡”（药监局核发）到指定的医疗单位按规定开方取药，具体按〈品专用卡〉的有关规定执行。
4.1.7医院药剂科应根据对品管理的有关规定，执行和监督本院品的管理和使用，医院抢救病人时，急需品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。 4.1.8医院的医疗、教学、科研所用的品按《品管理办法》使用，药剂科要严格执行《品管理办法》中的有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流失，严格实行品的“五度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。
4.1.9药剂科各班组品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写品本及处方登记本。
4.1.10药剂人员在调配品时，要严格审查处方，对不符合规定的品处方，拒绝调配。 4.1.11药剂科主任应定期检查本院的品管理使用情况，发现问题及时解决处理。
4.1.12品的报损制度，对霉变破损的品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。
4.1.13加强日常的质量和养护工作，特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必须及时查明原因填写《药品质量信息反馈单》并上报有关部门。
4.2 贵重药品
4.2.1按上级有关规定及医院临床用药的实际情况，划分贵重药品管理范围。 4.2.2贵重药品须建立逐日消耗表和日清月结收支帐。
4.2.3凡属贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗表，如有差错和丢失现象按科有关规定处理。
4.2.4统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
4.2.5自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品用医保结算的现象发生。
4.2.6贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室负责人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。 4.2.7药库如遇药品调价时，应及时清点库存药品将药品差价填写调价单，上报财务科。
4.2.8值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。
4.2.9属医疗保险的患者，应按医疗保险制度执行，严格控制用量现象。 4.2.10贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效。
4.2.11凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解霉变的药品应存放于阴凉、干燥处。 4.2.12严格执行药品管理法，严防假、劣药混入。
4.2.13严格执行贵重药品逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。
7 首次使用药品的采购审批制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0007 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：首次使用药品的采购审批制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0007 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确首次使用药品的采购审批制度，做好药品的准入控制。 2 范围：用于首次使用的药品。 3 责任者：药品采购员、药剂科主任。 4 程序：
4.1 凡属临床医疗的需要，增加新品种应由临床相关科室主任所写的申请报告，交药剂科，由药剂科主任审核同意后，交医院主管领导审核，再经药事会讨论，通过后方可购进使用。
4.2 调配使用部门应向科药品质量管理小组及药剂科主任反馈新药临床的使用情况，为医院药事会对该新药的再评价提供依据。
4.3 相关药品调配使用部门可通过相关临床科室了解需求动态，及时向科内有关领导反映，同样对市场滞销品种的情况也应及时反馈，以便科室能适时调整药品进货及品种结构，更好地为患者服务。 4.4 对首次使用的药品应向相关部门索取批准文号、质量标准、包装、说明书等作为质量档案备查。 4.5 首次使用的药品包括：以前从未使用过的药品；以前使用过但改变了剂型、或改变了规格含量、或改变了生产厂家的药品。
8 药品拆零分装管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0008 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品拆零分装管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0008 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药品拆零、分装管理的要求，方便病人。 2 范围：用于拆零、分装药品的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序： 4.1药品拆零
4.1.1药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。
4.1.2拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品用完。
4.1.3药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方便患者辨认使用。
4.1.4对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。 4.2药品分装
4.2.1 药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购到相应装量的药品。 4.2.2 药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的分装工具。
4.2.3 药品分装袋应具备密封要求，分装好的药袋上应注明药品名称、分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后，应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。
4.2.4 分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。
9 服务质量管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0009 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：服务质量管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0009 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确服务质量管理制度，增加满意度，更好地服务于病人。 2 范围：适用于各部门的服务质量方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序：
4.1 调剂人员要具备全心全意为广大病员服务的思想和高尚的医药道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。
4.2 调剂人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方调配发药，非本院处方不予调配。
4.3 收方后，对处方认真执行“三查三对”制度，审查无误后方可调配，如处方内容有不妥或错误时，应与处方医师联系更正后，方可调配。
4.4 配方时，应细心、迅速、准确、严格执行核对制度，计价配方，发药及核对人员均应在处方上签字或盖章。
4.5 发药时应将病人姓名、药品名称、用药方法及注意事项，详细写在标签上。
4.6 发出的药品原则上不予退换，如特殊情况确须退药时，须由医生写出退药原因，经门诊办公室盖章确认，方可予以退换。
4.7 调剂室内部应保持清洁，药品及调配用具应定位放置，用后放回原处。
4.8 调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生，工作时间保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时有事须离开时，应请假，不能擅自脱岗，若下班时有未完成的工作应向值班人员交待清楚。
4.9 药剂科其它相关部门应协助配合好药房的工作。
10 重大质量问题及质量事故报告与处理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0010 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：重大质量问题及质量事故报告与处理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0010 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确质量事故及差错处理和报告制度，便于及时查找原因，吸取教训，处理事故。 2 范围：适用于各部门的药品质量事故及差错的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序：
4.1 对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院QA领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。 4.2 重大质量事故范围：
(1) 发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。 (2) 由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。
(3) 未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。
4.3 一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。 4.4 质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。 4.4.1 质量事故的报告程序：
(1) 重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送质量检验部门。
(2) 质量检验部门收到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向科室负责人和主管理院长汇报。
(3) 重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。
(4) 科室负责人在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 (5) 科室负责人在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。
(6) 重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。
(7) 重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。 4.4.2 质量事故报告内容包括以下几个方面： （1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。 （2）事故情况、特征的概述。 （3）事故原因分析。
（4）事故责任分析及责任者。
4.4.3 质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。
4.5 分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。 11 药品质量信息收集反馈管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0011 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品质量信息收集反馈管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0011 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确药品质量信息收集和反馈管理制度，进一步提高药品质量。 2 范围：适用于各部门的药品质量信息收集、反馈方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序：
4.1 药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。并定期汇总分析，向药事管理委员会报告。
4.2 信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会，汇总后报药品监督管理部门。
4.3 按“药品管理法”规定，若发现假劣药，应及时报告药品监督管理部门立案查处。
4.4 应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告。
4.5 对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。
12 重要设备检测、设施的使用管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0012 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：重要设备检测、设施的使用管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0012 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确重要设备检测，设施的使用管理制度，保证药品质量。 2 范围：适用于各部门的重要设备检测，设施的使用方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、相关部门负责人。 4 程序：
4.1 科室应根据所使用的药品的特性配备必要的设施，如冰箱、空调、温湿度计等。 4.2 设施的选择与安装应符合要求，能达到所要求的标准。 4.3 所购进和使用的设备应有明显的合格标志，并定期校验。 4.4 所用设备都应建立明确的管理规章制度和操作规程。
4.5 设备有专人管理，维修、保养、使用均有记录，建立设备档案。
13 药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0013 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0013 批准日期： 2003.7.18 1 目的：明确药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度，加强药品和医疗器械的监督管理,提高医疗安全和服务质量。
2 范围：适用于各部门药品不良反应及医疗器械不良事件报告方面的管理。 3 责任者：药学技术人员、药剂科负责人、相关部门负责人。 4 程序：
4.1药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.2发现药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各部门药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报科质量药品管理小组或科主任。 4.3各部门药品质量负责人应协助临床相关部门，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报区药品监督管理局和上海市药品不良反应监察中心。
4.4医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。
附《××区中心医院药品不良反应和医疗器械不良事件监测小组》网络图
14 从药人员健康状况管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0014 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：从药人员健康状况管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0014 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确从药人员健康状况管理制度，防止药品被污染，确保药品质量。 2 范围：适用于各部门直接接触药品的从药人员。 3 责任者：相关部门负责人。 4 程序：
4.1 凡直接接触药品的职工每年应在指定医院进行健康体检。
4.2 凡发现患有皮肤病，传染病，精神病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。如需重返岗位必须治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。 4.3 新进职工在上岗前，应有体检合格证明。 4.4 凡体检合格者应建立健康档案。
15 安全、卫生管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0015 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：安全、卫生管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0015 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确安全、卫生管理制度。
2 范围：适用于各部门直接接触药品的从药人员。 3 责任者：相关部门负责人。 4 程序： 4.1 安全管理
4.1.1要建立各部门的安全管理制度，责任落实到人。 4.1.2仪器和设备的使用严格按操作规程操作。
4.1.3下班前做好水、电、电器设备、门窗的安全检查，确保“三防”安全，并作好记录。 4.1.4决不出售霉变、虫蛀、鼠咬、过期和外包装被污染的药品，以确保病人的用药安全。 4.2 卫生管理
4.2.1要建立分块包干落实到人的卫生制度，包括门前三包值日制，坚持每日小扫，每周一次全面大扫除，每周做好检查记录。
4.2.2以药品定位分类为原则，陈列清洁，整齐美观；药品陈列和调配场所应保持宽畅，明亮无杂物，整齐美观。
4.2.3重视药品卫生，决不出售霉变、虫蛀、鼠咬、过期和外包装被污染的药品。
4.2.4药剂人员应穿工作服上岗，佩戴工号牌，遵守纪律，树立良好形象，切实做到在窗口不在病人面前讲与配药无关的话，不干私活，不吃零食，不吸烟，工作场所无烟蒂。
4.2.5药剂人员应保持良好的卫生习惯，不乱扔杂物，不随地吐痰，不任意涂写。 4.2.6仓储环境内应有防鼠咬、防潮湿、防霉变、防虫等设施。
16 药品效期管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0016 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：药品效期管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0016 批准日期： 2003.8.18 1 目的： 明确药品效期的管理制度，保证药品安全、有效。 2 范围： 临床应用的所有药品。
3 责任者：所有药学技术人员，相关部门负责人。 4 程序：
4.1 药库采购人员必须采购明确标明有效期的任何药品，并对每批到库药品进行效期验收，且做好记录。 4.2 各部门负责人应经常检查库存药品的效期，且对所有在库药品的效期均在电脑里标明（效期表）。库存药品要按批号分开存放，掌握先进先出或近期先出原则。
4.3 各部门对有效期在12个月以内药品应有明确的一览表，且及时和临床有关科室、医务科等联系，尽量保证在效期内使用，又不给医院造成经济损失。
4.4 所有从事药品调配的药学人员均认真核对药品效期，对无效期和过期药品严禁发放给临床或病人。 、
17 不合格药品、医械处理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0017 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：不合格药品、医械处理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0017 批准日期： 2003.8.18 1 目的： 明确不合格药品、医械处理制度。
2 范围： 适用于所有药品、医械的采购及使用前各环节。 3 责任者：参与药品、医械采购及发放的各类技术人员。 4 程序：
4.1 不合格药品、医械处理制度
4.1.1 为加强不合格药品、医械管理，防止不合格药品、医械用于临床，保证药品、医械的质量，特制定本制度。
4.1.2 不合格药品、医械是指入库验收时不合格或合格的但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品、医械不得验收入库、付款。在库检查发现的不合格药品、医械要立即转至指定区位存放，并立即通知业务相关部门及时退货或报废处理。
4.1.3 不合格药品、医械必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点。 4.1.4 凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送财务部门处理。
4.1.5 以不合格药品、医械，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由各相关班组填报废品销毁申请单，由医院办公室组织医务、财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。
4.1.6 凡不合格药品、医械，各部门不准调配和使用，药库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。
4.1.7 如发现不合格药品、医械帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品、医械流向社会。
18 处方调配的质量管理制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0018 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：处方调配的质量管理制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0018 批准日期： 2003.8.18 1 目的： 明确处方调配的质量管理制度，保证处方调配的准确率。 2 范围： 适用于所有药品处方的调配工作。 3 责任者：参与处方调配工作的药学技术人员。 4 程序：
4.1 应按国家药品分类管理的有关规定按医生处方调配药品。
4.2 处方必须由具有药学专业技术职称的人员调配，并经由另一具有药学专业技术职称的人员审核后，方可发出。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字盖章后方可调配。调配、审核人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。无医师签字或盖章的处方不得调配。 4.3 药品不得以开架自选的方式调配。
4.4 药师应负责对所发出药品的使用进行指导并贴上说明用法用量的胶贴。 4.5 调配的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，不得估量取药。 4.6 在药房周围进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
4.7 药房应在窗口明示服务公约，公布监督电话和设置意见簿。对反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
4.8 特殊管理的品、精神药品、医疗用毒性药品按相关制度执行。
19 一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0019 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0019 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度，保医疗器械的质量和使用安全。 2 范围：适用于所有临床使用的一次性使用医疗器械。
3 责任者：参与一次性医疗器械采购、验收、保管和使用的人员。 4 程序：
4.1 进货：采购人员应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。
4.2 验收：医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的无菌器械。
4.3 储存保管：保管人员应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。 4.4 使用前的检查：在无菌器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
4.5 在使用一次性使用医疗器械是，若发现有质量问题时，应立即停止使用，分析原因，并将结果上报药监部门。
20 植入性医疗器械购进、使用、跟踪制度
部门：药剂科 文件编码：Qa-0020 部门审核：药剂科 变更记录： 题目：植入性医疗器械购进、使用、跟踪制度 制订：2003.5.1 审阅：××× 批准：××× 共×页；第×页 起草：××× 执行日期：2003.10.1 变更原因及目的： ××市××区药剂规范化达标 制订号： 0020 批准日期： 2003.8.18 1 目的：明确植入性医疗器械购进、使用、跟踪制度，保证植入性医疗器械的质量和使用安全。 2 范围：适用于所有临床使用的植入性医疗器械。
3 责任者：参与植入性医疗器械采购、验收、保管和使用的人员。 4 程序：
4.1 进货：采购人员应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的植入性医疗器械，并应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。
4.2 验收：植入性医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的植入性医疗器械。 4.3 储存保管：保管人员应当按照植入性医疗器械存放要求，妥善保管植入性医疗器械，并与其他医疗器械分区储存。
4.4 使用前的检查：在植入性医疗器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查植入性医疗器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的植入性医疗器械，应当停止使用。
4.5 对植入性医疗器械应当建立使用档案。记录内容应至少包括：使用患者姓名、患病名称、使用科室、医生姓名、植入日期、患者有效联系地址、联系电话等内容。
4.6 对植入性医疗器械在使用过程中出现问题的，药剂科负责人应组织有关医疗专家分析原因，提出解决措施。因产品质量原因或正常使用造成医疗事故的，应书面上报药监部门。
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