DYD
xxxxx医疗器械有限公司
DYD/CX 8-07
产品信息告知程序
受控号：
2015年 11月 26 日发布 2015年 11月26日实施
现行版本: A
程序文件 修 改 码：0
编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/1
批 准
根据国家食品药品监督总局《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，及时将产品变动、使用等补充信息高效率地通知使用单位、相关方或消费者,特定本程序,相关各职能部门要严格地尊照执行.
批 准:
日 期:
现行版本: A
程序文件 修 改 码：0
编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/1
前 言
根据国家食品药品监督总局《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,尊照执行。
本程序是与《与顾客有关的过程控制程序》（DYD/CX7-02）, 《不良事件监测和再评价管理程序》（DYD/ZW 8-03）相关程序。本程序未提及的其它有关内容遵照该程序执行。
本程序从批准发布之日起实施。
本程序起草部门：山东达雅鼎医疗器械有限公司生产科
本程序起 草 人：徐文军
本程序评 审 人：郭良君
现行版本: A
程序文件 修 改 码：0
编码：DYD/CX 8-07 页 码：1/2
产品信息告知程序
1 目的
为了及时将产品变动,使用等补充信息高效率地通知使用单位,相关方或消费者,制定本程序。
2 范围
适用于产品变动,使用等补充信息的告知程序的控制。
3 职责
3.1生产科为产品信息告知主管部门,负责并告知信息的确定及实施。
3.2技术科、质管科负责对告知内容的会商。
4 程序内容
4.1告知信息的内容
产品规格的变化
新规格产品的使用方法的变化
由此产生的使用说明书等文件修订
4.2告知信息的对象范围
经销商、代理商；
医院、医生；
患者；
4.3产品信息的告知时机
设计开发新产品取得产品注册证后；
设计开发更改后修订说明书后；
其它相关情况的适当时；
4.4告知信息的模式
告知信息以经批准的证书文件的复印件为主要载体；
现行版本: A
程序文件 修 改 码：0
编码：DYD/CX 8-07 页 码：2/2
告知信息以产品样本的改版为主要形式；
告知信息传递、发布以产品展销会,现有销售网络为主要渠道；
4.5
4.5.1告知信息的内容、对象、时机、模式，必要和适当时由生产科、技术科和质量科会商后确定。
4.5.2由告知信息产生的已售产品需召回时,按《不良事件监测和再评价管理程序》(DYD/ZW 8-03)执行
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
《与顾客有关的过程控制程序》 DYD/CX 7-02
《不良事件监测和再评价管理程序》 DYD/ZW 8-03
5.2 相关记录
《产品信息忠告记录表》 DYD/JL
《产品召回记录表》 DYD/JL 8-31(A)
6 文件更改记录表
条款号
更改标记
更改内容
更改人
更改日期
通知单号