文件名称 文件编码 制定人 SOP-P/G2-S014-00 日 期 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质 量部 部门审核 30B万能粉碎机 清洁标准操作规程 质量部审核 批准人 生效日期 使用区域 分发部门：质量部、生产部、G2车间 1. 目的：
建立30B万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。 2. 依据:
2.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 2.2.30 B万能粉碎机标准操作规程 3. 适用范围:
G2车间的30B万能粉碎机的清洁。 4. 责任:
G2车间粉碎、筛分岗位操作人员对本规程的实施负责，车间管理人员、QA员对本规程的实施进行监督。 5. 内容:
5.1. 清洁剂与消毒剂 5.1.1. 清洁剂：纯化水
5.1.2. 消毒剂：75%乙醇，0.2%的新洁尔灭溶液 5.2. 清洁工具：丝绸抹布，毛刷，清洁桶
5.3. 清洁频率：每班生产结束后，更换品种批号后，超过存放有效期后。 5.4. 清洁方法
5.4.1. 清除设备内外的可见粉尘
5.4.1.1. 生产结束后，打开粉碎室的门，拆下筛网，待物料全部转移出设备后，
方可开始清洁。
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文件名称 30B万能粉碎机清洁标准操作规程 文件编码 SOP-P/G2-S014-00 5.4.1.2. 清除设备内外残留的粉尘，至设备内外无可见粉尘。 5.4.2. 清洁
5.4.2.1. 将物料袋拆除，收集除尘袋中的粉尘。将除尘袋及物料袋转移到器具清
洗间清洗，清洗两遍。
5.4.2.2. 将筛网用纯化水冲洗两遍，每次1-2分钟。
5.4.2.3. 用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗，再用丝绸抹布擦拭粉碎室及料斗
的表面，擦除表面残留的物料。
5.4.2.4. 再用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗一遍，用丝绸抹布擦干。 5.4.2.5. 用丝绸抹布蘸纯化水擦拭设备外表面及除尘柜。
5.4.2.6. 检查标准：目测设备表面应光洁，无肉眼可见残留物。最后一次的洗涤
水清亮，无肉眼可见残留物。如检查不合格，则应增加清洗次数。
5.4.2.7. 用75%的酒精擦拭粉碎室及料斗、筛网，将筛网、物料袋及除尘袋放入
烘箱中烘干，烘干结束后，存放在器具放在器具存放间。
5.4.2.8. 用75%的酒精及0.2%的新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表面。 5.4.3. 将设备挂上 “已清洁”标识牌，清洁有效期为72小时。
5.5. 超过有效期后，则重新进行清洁，仅需用消毒剂擦拭。需在清洁记录中予
以备注，“超过清洁存放时限，重新进行清洁”。 5.6. 清洁过程需填写“G2车间30B万能粉碎机清洁记录”。 6. 附录：
G2车间30B万能粉碎机清洁记录R-G2-S012 7. 培训：
7.1. 培训时间：0.5小时 7.2. 培训部门：生产部
7.3. 受训人员：G2车间粉碎、筛分岗位操作人员、车间管理人员、QA检查员
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