河南华益药业有限公司南阳分公司
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验证报告
验证名称：冷库及温湿度监测系统验证
项目主持：
起止日期：
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药品经营质量管理文件
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目 录
1、 验证报告
2、 冷库及温湿度监测系统验证方案 3、 验证小组人员列表 4、 验证日期进度表 5、 冷库预确认表
6、 安装确认所需文件资料 7、 冷冻机组设备登记 8、 冷库安装情况检查表 9、 冷库电器部分检查情况表
10、 温湿度自动记录仪安装检查情况表 11、 验证用相关文件确认表 12、 仪器仪表校验记录 13、 参加验证人员培训确认表
14、 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表 15、 偏差及偏差处理记录 16、 冷库使用前空载验证 17、 冷库温度分布特性验证 18、 冷库断电状态验证 19、 冷库开门作业验证
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验 证 报 告
验证名称 参加验证人员 验证起止日期 依据标准 冷库及温湿度监测系统验证 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其《附录》。 各项验证内容摘要及其结论 验证项目 验证内容 验证目的 验证结果 确认人 确认冷库及温湿度监测系统符预确认、安装确认、合规定的设计标准和要求、可安冷库使用前空载验证 运行确认、性能确认 全、有效的正常运行和使用，确保经营过程中的药品质量 分析超过规定的温度限度的位冷库温度分布特性验证 性能确认 置或区域，确定适宜药品存放的 安全位置及区域 确定设备故障或外部供电中断冷库断电状态验证 性能确认 的状况下仓库保温情况及变化 趋势分析 测定开门作业对库房温度分布冷库开门作业验证 性能确认 及变化的影响 本次验证经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库开门作业验证，从2014年9月9日开始至9月 日结束，由质量管理部和储运部完成，验证结论 并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。 结论：经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及GSP要求规定，可以交付正常使用。 根据验证结果，建议再验证周期为： 1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。 2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。 4、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。 5、设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。 6、再验证采用的方法必须与首次验证时相同，需要进行运行确认和性能确认。 1、验证试验无遗漏； 验证结论评审 2、验证实施过程中对验证方案无修改，验证方案以及依据经过质量副总批准； 3、验证记录完整； 4、验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，不需要进一步补充试验。 编制
审核 批准 日期 再验证建议 药品经营质量管理文件
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验证小组人员列表
姓 名
所在部门 总经办 质量管理部 储运部 储运部 质量管理部 储运部 职务 质量副总 经理 经理 养护员 质管员 库管员 验证小组内分工 验证小组组长 验证小组副组长 验证小组副组长 验证实施 验证复核及验证文件管理 配合验证实施
验证日期进度表
20134年 月 日至2014年 月 日 日 期
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验证项目 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 验证总结会议 验证数据整理 验证证书批准 验证资料归档 目 的 确认冷库符合设计要求 确认冷库设备安装正常 确认冷库设备运行正常 确认冷库符合规定要求 对验证工作进行总结 编制审核验证报告 确认验证效果 验证资料保存 验证人员 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组副组长 验证小组组长 质量管理部 核对人员 页码：4/16
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冷库预确认表
项目 冷库的面积 温湿度指标： 设备材质 控制系统 设备材质 振动与噪音 检查内容 20㎡ 2℃～8℃、35~75% 中间具隔热材料的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响 温湿度检测、记录、温湿度超标自动报警 不得有粉尘、对储存药品质量无影响 符合有关规定 检查结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人： 年 月 日
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安装确认所需文件资料
冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存 序号 1 2 3 资料名称 设备说明书 产品合格证 设备图纸 页数 份数 存放部门 质管部 质管部 质管部 检查结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人： 年 月 日
冷冻机组设备登记
冷冻机组制造商/供应商名称 通讯地址： 联系电话：
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冷库安装情况检查表
序号 1 2 3 4 5 6 7 检查项目 四周墙壁情况 地面、顶棚情况 油漆 配电箱 电路是否通电 温度显示 风扇是否运转 合格要求 完好 完好 无脱落 完好 是 正常 是 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人 ： 年 月 日
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冷库电器部分检查情况表
序号 1 2 3 4 5 检查项目 设备电源 温湿度测控仪 接地装置 总功率 柴油发电机组 合格要求 380V、50Hz， 自动控制 有接地 12Kw 正常发电 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果：
评定人 ： 年 月 日
自动记录仪安装检查情况表
检查项目 温湿度传感器 温度控制器 自动记录仪运行情况 检查标准 离地1.1m 完好 正常运行 确认结果 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果： 确认人： 年 月 日 药品经营质量管理文件
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验证用相关文件确认表
文件名称 设备设施验证和校准管理制度 冷库及其温湿度监测系统验证方案 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日期 验证小组质量管理职责 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果： 确认人： 年 月 日
仪器仪表校验记录
仪器仪表名称 型号 生产厂家 数量 检验证书号 有效期至 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果： 确认人： 年 月 日
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参加验证人员培训确认表
序号 1 2 3 文件名称 设备设施验证和校准管理制度 冷库及其温湿度监测系统验证方案 验证小组质量管理职责 文件编号 培训日期 授课人 参加培训人员签字： 确认结果： 确认人： 年 月 日
冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
序号 1 2 3 4 5 检查项目 电源 开关 开机自动运行 风机运行情况 合格要求 符合要求安全可靠 控制功能方便可靠 应正常 平稳、无异常噪声 实测情况 检查结论 温度显示控制装置 温度显示正常、可设定温度范围 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人： 年 月 日 药品经营质量管理文件
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冷库运行参数测试记录表
测点 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 运行最低温度 实测温实测湿度℃ 度% 运行最高温度 实测温实测湿度℃ 度% 温湿度监测系统1的显示 显示温显示湿度% 度℃ 检查结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 评定结果： 评定人： 年 月 日
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偏差及偏差处理记录
偏差描述 填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 偏差原因 分析 填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 偏差处理 填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 处理结果 填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
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验证结果分析表
验证项目 验证内容 验证目的 冷库使用前空载验证 验证时间 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的 正常运行和使用，确保经营过程中的药品质量 验证结果分析 验证确认意见： 确认人： 年 月 日 质量管理部意见： 负责人： 年 月 日
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验证结果分析表
验证项目 验证内容 验证目的 冷库温度分布特性验证 性能确认 分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域 验证时间 验证结果分析 验证确认意见： 确认人： 年 月 日 质量管理部意见： 负责人： 年 月 日
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验证结果分析表
验证项目 验证内容 验证目的 冷库断电状态验证 性能确认 确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析 验证时间 验证结果分析 验证确认意见： 确认人： 年 月 日 质量管理部意见： 负责人： 年 月 日
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验证结果分析表
验证项目 验证内容 验证目的 冷库开门作业验证 性能确认 测定开门作业对库房温度分布及变化的影响 验证时间 验证结果分析 验证确认意见： 确认人： 年 月 日 质量管理部意见： 负责人： 年 月 日 药品经营质量管理文件
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