公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求URS
总有机碳测定仪 URS
版本号 页 码
1 / 6
审核/颁发部门
批准/颁发部门
签名 签名
复核者/日期
日期 日期
制订者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求URS
总有机碳测定仪 URS
版本号 页 码
2 / 6
1
目的
本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
适用范围
本文件适用于公司内需要购买的总有机碳测定仪的购买，维护，验证等过程需求。
参考
3.1 中国药品生产质量管理规范 3.2 美国药品生产质量管理规范 3.3 欧洲药品生产质量管理规范
定义
4.1 URS
URS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。 4.2 FAT
FAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。 4.3 SAT
SAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。 职责
5.1 供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
程序
6.1 项目介绍
总有机碳测定仪是用于制药用水中总有机碳的测定。 6.2 法规要求
该设备用于制药用水中总有机碳的测定，必须符合相关法规要求，主
复核者/日期
2
3
4
5 6
制订者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求URS
总有机碳测定仪 URS
版本号 页 码
3 / 6
要如下： 编号 要求 URS2-1 《药品生产质量规范》2010年版
《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》
URS2-2
2010年版
6.3 设备安全要求
编号 要求 URS3-1 无 6.4 安装要求
编号 要求
前后需易于通风；周围除地磁场外，无其他影响性能的电
URS4-1
磁场存在。
6.5 环境要求
编号 要求 URS5-1 温度10—30℃，湿度范围为45％－70％，集成排风系统 6.6 公用设施要求 编号 要求 URS6-1 220V电压、防漏电系统 6.7 技术，机械，控制系统要求
编号 要求
线性范围：0.05-1000ppbC；
精确度：在线测量＜1%RSD（0.05ppb），抓样测量3.0%
URS7-1
RSD（500ppb）
分析时间：在线模式15秒，抓样模式10分钟
6.8 仪表要求
编号 要求 URS8-1 数字显示 6.9 清洁要求
编号 要求 URS9-1 方便清洁。 6.10 验证，校准要求
编号 要求
URS10-1 由供应商提供书面校准程序和校准周期 6.11 维护保养要求
编号 要求
URS11-1 供应商提供维护保养项目清单和维护周期 6.12 文件要求
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求URS
总有机碳测定仪 URS
版本号 页 码
4 / 6
6.13
6.14
6.15
6.16
要求
设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维修维护
URS12-1
作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件
设备出厂测试及检定证书（包括计量校验证书、进口计量
URS12-2
器具形式批准书等）
URS12-3 所配置部件中原制造商提供的所有技术文件 URS12-4 易损件清单和备品备件清单 URS12-5 合格证、装箱单 FAT，SAT要求 编号 要求 URS13-1 无 运输要求 编号 要求 URS14-1 无 供应商服务要求 编号 要求 URS15-1 供应商负责设备的调试
供应商负责对发标方的维修人员和操作人员进行设备的
URS15-2
各项培训
设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费
URS15-3 维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良
好的售后服务
供应商对用户需求项目的确认
要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件1供应商确认表。
编号
7 8
安全 无 附件
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求URS
总有机碳测定仪 URS
版本号 页 码 供应商确认表
5 / 6
附件1
编号 是否符合 备注 URS2-1 □符合 □不符合 URS2-2 □符合 □不符合 URS2-3 □符合 □不符合 URS4-1 □符合 □不符合 URS5-1 □符合 □不符合 URS6-1 □符合 □不符合 URS7-1 □符合 □不符合 URS8-1 □符合 □不符合 URS9-1 □符合 □不符合 URS10-1 □符合 □不符合 URS11-1 □符合 □不符合 URS12-1 □符合 □不符合 URS12-2 □符合 □不符合 URS12-3 □符合 □不符合 URS12-4 □符合 □不符合 URS12-5 □符合 □不符合 URS15-1 □符合 □不符合 URS15-2 □符合 □不符合 URS15-3 □符合 □不符合 备注：
此表需由供应商亲自填写，在符合或不符合处用“√”选择，如有另外文件
说明，在相应编号的备注栏里说明该项有哪些附件。 供应商在填写后，需签字或盖章确认。
制订者/日期
复核者/日期
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期
用户需求URS
总有机碳测定仪 URS
版本号 页 码
6 / 6
9 变更历史记录 变更号 版本号
10
生效日期 制修订内容
11
文件颁发部门：
无
文件分发部门：
无
制订者/日期
复核者/日期