有网友碰到这样的问题“医疗机构制剂注册管理办法(试行)”。小编为您整理了以下解决方案，希望对您有帮助：
解决方案1：
医疗机构配制的制剂应为市场上未供应的品种。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理，省级药品监督管理部门负责本区域内的审批和监督管理。
具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构可申请医疗机构制剂。
“医院”类别且未取得相应许可证的医疗机构，如需申请医疗机构中药制剂，需同时提出委托配制制剂的申请。受托方应具备《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书，配制剂型需与其许可证范围一致。
医疗机构制剂仅限在本医疗机构内使用，需凭执业医师或助理医师处方，与医疗机构执业许可证载明的诊疗范围相符。
申请医疗机构制剂前，需进行临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等。
申请注册制剂时，所提交资料需真实、完整、规范。
制剂用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片应具有药品批准文号，符合法定药品标准。
申请人需对其制剂或使用处方、工艺、用途等提供专利权属状态说明；存在专利的，需提交不侵权声明。
制剂名称需按照国家食品药品监督管理局命名原则命名，不得使用商品名称。
制剂使用的辅料和包装材料、容器等需符合国家食品药品监督管理局管理规定。
制剂的说明书和包装标签由省级药品监督管理部门核准，应符合国家药品说明书和包装标签管理规定，标注“仅限本医疗机构使用”字样。
不得申报市场上已有供应、活性成分未经批准、生物制品（除变态反应原）、中药注射剂、中药与化学药复方制剂、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不符合规定制剂。
申请配制医疗机构制剂需填写注册申请表，并向所在地省级药品监督管理部门或其委托的机构提出申请，提交相关资料及制剂实样。
省级药品监督管理部门或其委托机构对申请材料进行形式审查，符合要求则受理，不符合则需在5日内书面通知申请人并说明原因。
省级药品监督管理部门或其委托机构在受理后10日内组织现场考察，抽取样品送指定药品检验所进行检验和质量标准复核。考察报告及申报资料由委托机构报送省级部门，并通知申请人。